- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02876874
Relación entre la actividad de la artritis reumatoide y la morfología de los ganglios linfáticos y el drenaje linfático
18 de agosto de 2016 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
la relación entre la actividad de la artritis reumatoide (AR) y la morfología de los ganglios linfáticos poplíteos/epitrocleares y el drenaje de los vasos linfáticos superficiales de manos/pies
Observar la relación entre la actividad de la artritis reumatoide y la morfología de los ganglios linfáticos poplíteos/epitrocleares y el drenaje de los vasos linfáticos superficiales de manos/pies
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artritis reumatoide y los participantes sanitarios serán reclutados en nuestra investigación.
Luego se utilizará la clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 para identificar a los pacientes con artritis reumatoide.
La medición de la actividad de la enfermedad es el puntaje de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) combinado con la sinovitis, el edema óseo y la erosión ósea de la mano y la muñeca detectados por resonancia magnética (MR) y ultrasonido Doppler (DUS). son escaneados por RM tridimensional y DHE.
El drenaje de los vasos linfáticos superficiales de manos y pies se detecta a la vista de los rayos infrarrojos cercanos (NIR) con la aplicación de verde de indocianina (ICG) por vía subcutánea.
Realizaremos un análisis de correlación para revelar la relación entre la actividad de la artritis reumatoide y la morfología de los ganglios linfáticos y el drenaje de los vasos linfáticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio realizado en Shanghai, China.
Los participantes serán reclutados por publicidad en el hospital, las comunidades y las universidades de Longhua en Shanghái.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (puntuaciones de más de 6 puntos)
- Participantes de salud normales en el examen de rutina de sangre/orina/heces, funciones hepáticas y renales, electrocardiograma y sin antecedentes médicos evidentes
- Edad 18 a 65 años
- Fulling entendió todo el ensayo y el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los participantes cuando se combinen con:
- otro tipo de enfermedades autoinmunes como espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, etc.,
- trastornos del sistema linfático, como linfoma, linfangitis y edema linfático debido a trastornos del flujo linfático,
- trastornos que afectan la circulación de la linfa o los vasos sanguíneos, como hemangiomas,
- tumores o cáncer,
- historial de operaciones dentro de un año, como ortopedia articular, resección de tumores, etc.,
- alergias o alergia al yodo, o tratamiento con yodo radiactivo en el último año,
- con objetos metálicos en su interior, como marcapasos o clavos,
- la piel para la inspección por ultrasonido no está intacta, como eccema, ulceración, etc.,
- mujeres lactantes o embarazadas o preparadas para quedar embarazadas dentro del próximo medio año,
- sin extremidades enteras para inspeccionar,
- manía, depresión u otro trastorno mental
- trastornos médicos como diabetes, hipertensión o hiperlipidemia, etc.,
- antecedentes de enfermedades infecciosas como tuberculosis, hepatitis B o VIH, etc.,
- antecedentes de abuso de drogas como analgésicos opioides, sedantes-hipnóticos o abuso de alcohol, etc.,
- disfunción hepática o renal grave (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) dos veces más alta que el límite superior normal, niveles de creatinina sérica más de dos veces el límite superior normal);
- cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el grupo de pacientes
Se inyectarán 0,1 ml, 5 mg/ml de verde de indocianina (ICG) por vía subcutánea para facilitar la visualización en NIR
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ICG se inyectará en el dorso de la mano/pie
Otros nombres:
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el grupo de salud
Se inyectarán 0,1 ml, 5 mg/ml de verde de indocianina (ICG) por vía subcutánea para facilitar la visualización en NIR
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ICG se inyectará en el dorso de la mano/pie
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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T-inicial
Periodo de tiempo: después de la inyección de ICG desde el primer día hasta el cuarto día después
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el tiempo que tarda en detectarse el ICG en los vasos
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después de la inyección de ICG desde el primer día hasta el cuarto día después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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S-máx
Periodo de tiempo: después de la inyección de ICG, 1 día después, 2 días después, 3 días después y 4 días después
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la intensidad máxima de la señal ICG observada en el ganglio linfático objetivo durante la sesión de imágenes del primer día
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después de la inyección de ICG, 1 día después, 2 días después, 3 días después y 4 días después
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T-máx
Periodo de tiempo: después de la inyección de ICG, 1 día después, 2 días después, 3 días después y 4 días después
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el tiempo que tardan los ganglios en la fosa cubital o el espacio poplíteo en alcanzar la máxima intensidad de señal del ICG
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después de la inyección de ICG, 1 día después, 2 días después, 3 días después y 4 días después
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%Autorización
Periodo de tiempo: después de la inyección de ICG, 1 día después, 2 días después, 3 días después y 4 días después
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una evaluación del lavado de ICG a través de los linfáticos y se cuantifica como la diferencia porcentual de la intensidad de la señal de ICG entre las dos imágenes ICG-NIR de una determinada región en a) S-max (primer día) y b) 24 horas después de la inyección de ICG,
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después de la inyección de ICG, 1 día después, 2 días después, 3 días después y 4 días después
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Legumbres
Periodo de tiempo: después de la inyección de ICG, 1 día después, 2 días después, 3 días después y 4 días después
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Pulsos ICG que pasan por una determinada región en 400 segundos.
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después de la inyección de ICG, 1 día después, 2 días después, 3 días después y 4 días después
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tamaño de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: el segundo día después de la inscripción
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el segundo día después de la inscripción
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forma de ganglio linfatico
Periodo de tiempo: el segundo día después de la inscripción
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el segundo día después de la inscripción
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relación de diámetro transversal/longitudinal de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: el segundo día después de la inscripción
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el segundo día después de la inscripción
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nodo linfatico tipos de bordes
Periodo de tiempo: el segundo día después de la inscripción
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el segundo día después de la inscripción
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Grosor de los ganglios linfáticos de la corteza/médula
Periodo de tiempo: el segundo día después de la inscripción
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el segundo día después de la inscripción
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homogeneidad de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: el segundo día después de la inscripción
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el segundo día después de la inscripción
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hilio del ganglio linfático
Periodo de tiempo: el segundo día después de la inscripción
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el segundo día después de la inscripción
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señal de flujo de sangre del ganglio linfático
Periodo de tiempo: el segundo día después de la inscripción
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el segundo día después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA and lymphatic vessels
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .