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Relação entre a atividade da artrite reumatoide e a morfologia dos gânglios linfáticos e a drenagem linfática

18 de agosto de 2016 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

a relação entre a atividade da artrite reumatoide (AR) e a morfologia dos linfonodos poplíteos/epitrocleares e a drenagem dos vasos linfáticos superficiais das mãos/pés

Observar a relação entre a atividade da artrite reumatoide e a morfologia dos linfonodos poplíteos/epitrocleares e a drenagem dos vasos linfáticos superficiais das mãos/pés

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com artrite reumatóide e participantes de saúde serão recrutados em nossa pesquisa. Em seguida, será utilizada a classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 para identificar os pacientes com artrite reumatoide. A medição da atividade da doença é o escore de atividade da doença 28 (DAS28) combinado com a sinovite, edema ósseo e erosão óssea da mão e do punho detectados por ressonância magnética (RM) e ultrassom Doppler (DUS). são escaneados por ressonância magnética tridimensional e DUS. A drenagem dos vasos linfáticos superficiais da mão/pé é detectada à vista do raio infravermelho próximo (NIR) com a aplicação de Indocyanine Green (ICG) por via subcutânea. Faremos uma análise de correlação para revelar a relação entre a atividade da Artrite Reumatóide e a morfologia dos gânglios linfáticos e a drenagem dos vasos linfáticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo foi realizado em Xangai, na China. Os participantes serão recrutados por anúncio no hospital Longhua, comunidades e universidades em Xangai.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que preenchem os critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (pontuação superior a 6 pontos)
  2. Participantes de saúde normais nos exames de sangue/urina/fezes de rotina, função hepática e renal, eletrocardiograma e sem histórico médico evidente
  3. Idade 18 a 65 anos
  4. Fulling entendeu todo o julgamento e consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos quando combinados com:

  1. outros tipos de doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, etc.,
  2. distúrbios do sistema linfático, como linfoma, linfangite e edema linfático devido a distúrbios do fluxo linfático,
  3. distúrbios que afetam a circulação da linfa ou dos vasos sanguíneos, como hemangiomas,
  4. tumores ou câncer,
  5. história de operação dentro de um ano, como ortopedia articular, ressecção de tumor, etc.,
  6. alergias ou alergia ao iodo, ou tratamento com iodo radioativo no último ano,
  7. com objetos de metal dentro, como marcapassos ou pregos,
  8. a pele para a inspeção de ultrassom não está intacta, como eczema, ulceração, etc.,
  9. lactação ou mulheres grávidas ou preparação para engravidar no próximo semestre,
  10. sem membros inteiros para inspecionar,
  11. mania, depressão ou outro transtorno mental
  12. distúrbios médicos, como diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia, etc.,
  13. histórico de doenças infecciosas, como tuberculose, hepatite B ou HIV, etc.,
  14. história de abuso de drogas, como analgésicos opioides, sedativos-hipnóticos ou abuso de álcool, etc.,
  15. disfunção hepática ou renal grave (Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) duas vezes superior ao limite superior do normal, níveis de creatinina sérica superiores a duas vezes o limite superior do normal);
  16. má conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
o grupo de pacientes
0,1ml, 5mg/ml de indocianina verde (ICG) serão injetados por via subcutânea para auxiliar na visualização em NIR
ICG será injetado no dorso da mão/pé
Outros nomes:
  • IC-GREEN®(verde de indocianina para injeção,USP),AKORN,Inc
o grupo de saúde
0,1ml, 5mg/ml de indocianina verde (ICG) serão injetados por via subcutânea para auxiliar na visualização em NIR
ICG será injetado no dorso da mão/pé
Outros nomes:
  • IC-GREEN®(verde de indocianina para injeção,USP),AKORN,Inc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T-inicial
Prazo: após a injeção de ICG do primeiro ao quarto dia após
o tempo que leva para o ICG ser detectado nos vasos
após a injeção de ICG do primeiro ao quarto dia após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
S-max
Prazo: após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
a intensidade máxima do sinal de ICG observada no linfonodo alvo durante a sessão de imagem do primeiro dia
após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
T-max
Prazo: após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
o tempo que leva para um nodo na fossa cubital ou no espaço poplíteo atingir a intensidade máxima do sinal ICG
após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
%Liberação
Prazo: após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
uma avaliação da lavagem de ICG através dos vasos linfáticos e é quantificada como a diferença percentual da intensidade do sinal de ICG entre as duas imagens de ICG-NIR de uma determinada região em a) S-max (primeiro dia) e b) 24 horas após a injeção de ICG,
após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
Pulso
Prazo: após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
Pulsos de ICG que passam por uma determinada região em 400 segundos.
após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
tamanho do linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
no segundo dia após a inscrição
forma de linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
no segundo dia após a inscrição
proporção do diâmetro transversal/longitudinal do linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
no segundo dia após a inscrição
linfonodos tipos de bordas
Prazo: no segundo dia após a inscrição
no segundo dia após a inscrição
Espessura do linfonodo do córtex/medula
Prazo: no segundo dia após a inscrição
no segundo dia após a inscrição
homogeneidade do linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
no segundo dia após a inscrição
hilo do linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
no segundo dia após a inscrição
sinal de fluxo sanguíneo do nódulo linfático
Prazo: no segundo dia após a inscrição
no segundo dia após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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