- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02876874
Relação entre a atividade da artrite reumatoide e a morfologia dos gânglios linfáticos e a drenagem linfática
18 de agosto de 2016 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
a relação entre a atividade da artrite reumatoide (AR) e a morfologia dos linfonodos poplíteos/epitrocleares e a drenagem dos vasos linfáticos superficiais das mãos/pés
Observar a relação entre a atividade da artrite reumatoide e a morfologia dos linfonodos poplíteos/epitrocleares e a drenagem dos vasos linfáticos superficiais das mãos/pés
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com artrite reumatóide e participantes de saúde serão recrutados em nossa pesquisa.
Em seguida, será utilizada a classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 para identificar os pacientes com artrite reumatoide.
A medição da atividade da doença é o escore de atividade da doença 28 (DAS28) combinado com a sinovite, edema ósseo e erosão óssea da mão e do punho detectados por ressonância magnética (RM) e ultrassom Doppler (DUS). são escaneados por ressonância magnética tridimensional e DUS.
A drenagem dos vasos linfáticos superficiais da mão/pé é detectada à vista do raio infravermelho próximo (NIR) com a aplicação de Indocyanine Green (ICG) por via subcutânea.
Faremos uma análise de correlação para revelar a relação entre a atividade da Artrite Reumatóide e a morfologia dos gânglios linfáticos e a drenagem dos vasos linfáticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qianqian Liang, Dr.
- Número de telefone: 86-021-64875390
- E-mail: liangqianqiantcm@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo foi realizado em Xangai, na China.
Os participantes serão recrutados por anúncio no hospital Longhua, comunidades e universidades em Xangai.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (pontuação superior a 6 pontos)
- Participantes de saúde normais nos exames de sangue/urina/fezes de rotina, função hepática e renal, eletrocardiograma e sem histórico médico evidente
- Idade 18 a 65 anos
- Fulling entendeu todo o julgamento e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos quando combinados com:
- outros tipos de doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, etc.,
- distúrbios do sistema linfático, como linfoma, linfangite e edema linfático devido a distúrbios do fluxo linfático,
- distúrbios que afetam a circulação da linfa ou dos vasos sanguíneos, como hemangiomas,
- tumores ou câncer,
- história de operação dentro de um ano, como ortopedia articular, ressecção de tumor, etc.,
- alergias ou alergia ao iodo, ou tratamento com iodo radioativo no último ano,
- com objetos de metal dentro, como marcapassos ou pregos,
- a pele para a inspeção de ultrassom não está intacta, como eczema, ulceração, etc.,
- lactação ou mulheres grávidas ou preparação para engravidar no próximo semestre,
- sem membros inteiros para inspecionar,
- mania, depressão ou outro transtorno mental
- distúrbios médicos, como diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia, etc.,
- histórico de doenças infecciosas, como tuberculose, hepatite B ou HIV, etc.,
- história de abuso de drogas, como analgésicos opioides, sedativos-hipnóticos ou abuso de álcool, etc.,
- disfunção hepática ou renal grave (Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) duas vezes superior ao limite superior do normal, níveis de creatinina sérica superiores a duas vezes o limite superior do normal);
- má conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
o grupo de pacientes
0,1ml, 5mg/ml de indocianina verde (ICG) serão injetados por via subcutânea para auxiliar na visualização em NIR
|
ICG será injetado no dorso da mão/pé
Outros nomes:
|
o grupo de saúde
0,1ml, 5mg/ml de indocianina verde (ICG) serão injetados por via subcutânea para auxiliar na visualização em NIR
|
ICG será injetado no dorso da mão/pé
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
T-inicial
Prazo: após a injeção de ICG do primeiro ao quarto dia após
|
o tempo que leva para o ICG ser detectado nos vasos
|
após a injeção de ICG do primeiro ao quarto dia após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
S-max
Prazo: após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
|
a intensidade máxima do sinal de ICG observada no linfonodo alvo durante a sessão de imagem do primeiro dia
|
após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
|
T-max
Prazo: após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
|
o tempo que leva para um nodo na fossa cubital ou no espaço poplíteo atingir a intensidade máxima do sinal ICG
|
após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
|
%Liberação
Prazo: após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
|
uma avaliação da lavagem de ICG através dos vasos linfáticos e é quantificada como a diferença percentual da intensidade do sinal de ICG entre as duas imagens de ICG-NIR de uma determinada região em a) S-max (primeiro dia) e b) 24 horas após a injeção de ICG,
|
após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
|
Pulso
Prazo: após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
|
Pulsos de ICG que passam por uma determinada região em 400 segundos.
|
após a injeção de ICG, 1 dia após, 2 dias após, 3 dias após e 4 dias após
|
tamanho do linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
|
no segundo dia após a inscrição
|
|
forma de linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
|
no segundo dia após a inscrição
|
|
proporção do diâmetro transversal/longitudinal do linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
|
no segundo dia após a inscrição
|
|
linfonodos tipos de bordas
Prazo: no segundo dia após a inscrição
|
no segundo dia após a inscrição
|
|
Espessura do linfonodo do córtex/medula
Prazo: no segundo dia após a inscrição
|
no segundo dia após a inscrição
|
|
homogeneidade do linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
|
no segundo dia após a inscrição
|
|
hilo do linfonodo
Prazo: no segundo dia após a inscrição
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no segundo dia após a inscrição
|
|
sinal de fluxo sanguíneo do nódulo linfático
Prazo: no segundo dia após a inscrição
|
no segundo dia após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA and lymphatic vessels
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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