- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02876874
Forholdet mellom aktiviteten til revmatoid artritt og lymfeknutemorfologi og lymfedrenasje
18. august 2016 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
forholdet mellom aktiviteten til revmatoid artritt (RA) og popliteal/epitrochleær lymfeknutemorfologi og drenering av overfladiske lymfekar på hånd/fot
For å observere sammenhengen mellom aktiviteten til revmatoid artritt og popliteal/epitrochleær lymfeknutemorfologi og drenering av overfladiske lymfekar på hånd/fot
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artrittpasienter og helsedeltakere vil bli rekruttert i vår forskning.
Deretter vil klassifiseringen til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 brukes til å identifisere revmatoid artrittpasienter.
Målingen av sykdomsaktivitet er Disease Activity Score 28 (DAS28) kombinert med synovitt, benødem og beinerosjon i hånd og håndledd påvist ved magnetisk resonans (MR) og Doppler ultralyd (DUS). Morfologien til lymfeknuten i popliteal/epitrochleær skannes med 3-dimensjonal MR og DUS.
Drenering av overfladiske lymfekar på hånd/fot oppdages i sikte av nær infrarød stråle (NIR) ved påføring av Indocyanine Green (ICG) subkutant.
Vi vil gjennomføre en korrelasjonsanalyse for å avdekke forholdet mellom aktiviteten til revmatoid artritt og lymfeknutermorfologi og drenering av lymfekar.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qianqian Liang, Dr.
- Telefonnummer: 86-021-64875390
- E-post: liangqianqiantcm@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien utført i Shanghai, Kina.
Deltakerne vil bli rekruttert ved annonsering i Longhua sykehus, lokalsamfunn og universiteter i Shanghai.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (skårer mer enn 6 poeng)
- Helsedeltakere normal i test av blod/urin/avføring rutine, lever- og nyrefunksjoner, elektrokardiogram og uten åpenbar sykehistorie
- Alder 18 til 65 år
- Fulling forsto hele rettssaken og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert når de kombineres med:
- andre typer autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, etc.,
- lidelser i lymfesystemet, som lymfom, lymfangitt og lymfatisk ødem på grunn av lymfatiske strømningsforstyrrelser,
- lidelser som påvirker sirkulasjonen av lymfe eller blodårer som hemangiomer,
- svulster eller kreft,
- operasjonshistorie innen et år, som leddortopedi, tumorreseksjon, etc.,
- allergier eller allergisk mot jod, eller behandling med radioaktivt jod i løpet av det siste året,
- med metallgjenstander inni, for eksempel pacemakere eller spiker,
- huden for ultralydinspeksjonen ikke er intakt som eksem, sårdannelse, etc.,
- ammende eller gravide kvinner eller forberedelse til å bli gravid innen det neste halve året,
- uten hele lemmer å inspisere,
- mani, depresjon eller annen psykisk lidelse
- medisinske lidelser som diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi, etc.,
- en historie med infeksjonssykdommer som tuberkulose, hepatitt B eller HIV, etc.,
- en historie med narkotikamisbruk som opioidanalgetika, beroligende-hypnotika eller alkoholmisbruk, etc.,
- alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (Alanine Aminotransferase(ALT) eller Aspartate Aminotransferase(AST) to ganger høyere enn den øvre normalgrensen, serumkreatininnivåer mer enn to ganger den øvre normalgrensen);
- dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasientgruppen
0,1ml, 5mg/ml indocyanin green(ICG) vil bli injisert subkutant for å hjelpe visualisering i NIR
|
ICG vil bli injisert i rygg på hånd/fot
Andre navn:
|
helsegruppen
0,1ml, 5mg/ml indocyanin green(ICG) vil bli injisert subkutant for å hjelpe visualisering i NIR
|
ICG vil bli injisert i rygg på hånd/fot
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T-initial
Tidsramme: etter injeksjon av ICG fra den første dagen til den fjerde dagen etter
|
tiden det tar før ICG blir oppdaget i kar
|
etter injeksjon av ICG fra den første dagen til den fjerde dagen etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
S-maks
Tidsramme: etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
|
den maksimale ICG-signalintensiteten observert i mållymfeknuten under den første dags avbildningsøkten
|
etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
|
T-maks
Tidsramme: etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
|
tiden det tar for en noder i cubital fossa eller popliteal plass å oppnå maksimal ICG-signalintensitet
|
etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
|
%Klarering
Tidsramme: etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
|
en vurdering av ICG-utvasking gjennom lymfesystemet og kvantifiseres som prosentforskjellen av ICG-signalintensitet mellom de to ICG-NIR-bildene fra en bestemt region ved a) S-max (første dag) og b) 24 timer etter ICG-injeksjon,
|
etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
|
Puls
Tidsramme: etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
|
ICG-pulser som passerer et bestemt område innen 400 sekunder.
|
etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
|
lymfeknutestørrelse
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
|
andre dagen etter påmelding
|
|
lymfeknuteform
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
|
andre dagen etter påmelding
|
|
lymfeknute tverr/langsgående diameter forhold
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
|
andre dagen etter påmelding
|
|
lymfeknutetyper av kanter
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
|
andre dagen etter påmelding
|
|
lymfeknutetykkelse av cortex/medulla
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
|
andre dagen etter påmelding
|
|
homogenitet i lymfeknute
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
|
andre dagen etter påmelding
|
|
lymfeknute hilum
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
|
andre dagen etter påmelding
|
|
blodstrømssignal fra lymfeknuten
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
|
andre dagen etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA and lymphatic vessels
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på indocyaningrønn (ICG)
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Pulsion Medical Systems SEUkjentOndartet neoplasma i brystetTyskland
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Children's Cancer and Leukaemia GroupHar ikke rekruttert ennåNyrekreft | Wilms TumorStorbritannia
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SUkjentSekundært lymfødemDanmark