Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom aktiviteten til revmatoid artritt og lymfeknutemorfologi og lymfedrenasje

forholdet mellom aktiviteten til revmatoid artritt (RA) og popliteal/epitrochleær lymfeknutemorfologi og drenering av overfladiske lymfekar på hånd/fot

For å observere sammenhengen mellom aktiviteten til revmatoid artritt og popliteal/epitrochleær lymfeknutemorfologi og drenering av overfladiske lymfekar på hånd/fot

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artrittpasienter og helsedeltakere vil bli rekruttert i vår forskning. Deretter vil klassifiseringen til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 brukes til å identifisere revmatoid artrittpasienter. Målingen av sykdomsaktivitet er Disease Activity Score 28 (DAS28) kombinert med synovitt, benødem og beinerosjon i hånd og håndledd påvist ved magnetisk resonans (MR) og Doppler ultralyd (DUS). Morfologien til lymfeknuten i popliteal/epitrochleær skannes med 3-dimensjonal MR og DUS. Drenering av overfladiske lymfekar på hånd/fot oppdages i sikte av nær infrarød stråle (NIR) ved påføring av Indocyanine Green (ICG) subkutant. Vi vil gjennomføre en korrelasjonsanalyse for å avdekke forholdet mellom aktiviteten til revmatoid artritt og lymfeknutermorfologi og drenering av lymfekar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien utført i Shanghai, Kina. Deltakerne vil bli rekruttert ved annonsering i Longhua sykehus, lokalsamfunn og universiteter i Shanghai.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (skårer mer enn 6 poeng)
  2. Helsedeltakere normal i test av blod/urin/avføring rutine, lever- og nyrefunksjoner, elektrokardiogram og uten åpenbar sykehistorie
  3. Alder 18 til 65 år
  4. Fulling forsto hele rettssaken og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert når de kombineres med:

  1. andre typer autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, etc.,
  2. lidelser i lymfesystemet, som lymfom, lymfangitt og lymfatisk ødem på grunn av lymfatiske strømningsforstyrrelser,
  3. lidelser som påvirker sirkulasjonen av lymfe eller blodårer som hemangiomer,
  4. svulster eller kreft,
  5. operasjonshistorie innen et år, som leddortopedi, tumorreseksjon, etc.,
  6. allergier eller allergisk mot jod, eller behandling med radioaktivt jod i løpet av det siste året,
  7. med metallgjenstander inni, for eksempel pacemakere eller spiker,
  8. huden for ultralydinspeksjonen ikke er intakt som eksem, sårdannelse, etc.,
  9. ammende eller gravide kvinner eller forberedelse til å bli gravid innen det neste halve året,
  10. uten hele lemmer å inspisere,
  11. mani, depresjon eller annen psykisk lidelse
  12. medisinske lidelser som diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi, etc.,
  13. en historie med infeksjonssykdommer som tuberkulose, hepatitt B eller HIV, etc.,
  14. en historie med narkotikamisbruk som opioidanalgetika, beroligende-hypnotika eller alkoholmisbruk, etc.,
  15. alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (Alanine Aminotransferase(ALT) eller Aspartate Aminotransferase(AST) to ganger høyere enn den øvre normalgrensen, serumkreatininnivåer mer enn to ganger den øvre normalgrensen);
  16. dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasientgruppen
0,1ml, 5mg/ml indocyanin green(ICG) vil bli injisert subkutant for å hjelpe visualisering i NIR
ICG vil bli injisert i rygg på hånd/fot
Andre navn:
  • IC-GREEN®(indocyanin grønn for injeksjon, USP), AKORN, Inc
helsegruppen
0,1ml, 5mg/ml indocyanin green(ICG) vil bli injisert subkutant for å hjelpe visualisering i NIR
ICG vil bli injisert i rygg på hånd/fot
Andre navn:
  • IC-GREEN®(indocyanin grønn for injeksjon, USP), AKORN, Inc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-initial
Tidsramme: etter injeksjon av ICG fra den første dagen til den fjerde dagen etter
tiden det tar før ICG blir oppdaget i kar
etter injeksjon av ICG fra den første dagen til den fjerde dagen etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-maks
Tidsramme: etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
den maksimale ICG-signalintensiteten observert i mållymfeknuten under den første dags avbildningsøkten
etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
T-maks
Tidsramme: etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
tiden det tar for en noder i cubital fossa eller popliteal plass å oppnå maksimal ICG-signalintensitet
etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
%Klarering
Tidsramme: etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
en vurdering av ICG-utvasking gjennom lymfesystemet og kvantifiseres som prosentforskjellen av ICG-signalintensitet mellom de to ICG-NIR-bildene fra en bestemt region ved a) S-max (første dag) og b) 24 timer etter ICG-injeksjon,
etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
Puls
Tidsramme: etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
ICG-pulser som passerer et bestemt område innen 400 sekunder.
etter injeksjon av ICG, 1 dag etter, 2 dager etter, 3 dager etter og 4 dager etter
lymfeknutestørrelse
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
andre dagen etter påmelding
lymfeknuteform
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
andre dagen etter påmelding
lymfeknute tverr/langsgående diameter forhold
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
andre dagen etter påmelding
lymfeknutetyper av kanter
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
andre dagen etter påmelding
lymfeknutetykkelse av cortex/medulla
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
andre dagen etter påmelding
homogenitet i lymfeknute
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
andre dagen etter påmelding
lymfeknute hilum
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
andre dagen etter påmelding
blodstrømssignal fra lymfeknuten
Tidsramme: andre dagen etter påmelding
andre dagen etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på indocyaningrønn (ICG)

3
Abonnere