Związek między aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów a morfologią węzłów chłonnych i drenażem limfatycznym
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
związek między aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) a morfologią węzłów chłonnych podkolanowych/nadbrzusznych i drenażem powierzchownych naczyń limfatycznych dłoni/stóp
Obserwacja zależności między aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów a morfologią węzłów chłonnych podkolanowych/nadbrzusznych oraz drenażem powierzchownych naczyń limfatycznych dłoni/stopy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i uczestnicy zdrowia będą rekrutowani do naszych badań.
Następnie do identyfikacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykorzystana zostanie klasyfikacja American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009.
Pomiar aktywności choroby to wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) w połączeniu z zapaleniem błony maziowej, obrzękiem kości i erozją kości dłoni i nadgarstka wykrywanymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) i ultrasonografii dopplerowskiej (DUS). są skanowane za pomocą trójwymiarowego MR i DUS.
Drenaż powierzchownych naczyń limfatycznych dłoni/stopy jest wykrywany za pomocą promieni bliskiej podczerwieni (NIR) po podskórnym zastosowaniu zieleni indocyjaninowej (ICG).
Przeprowadzimy analizę korelacji, aby ujawnić związek między aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów a morfologią węzłów chłonnych i drenażem naczyń limfatycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie przeprowadzone w Szanghaju w Chinach.
Uczestnicy będą rekrutowani przez ogłoszenie w szpitalu Longhua, społecznościach i uniwersytetach w Szanghaju.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (powyżej 6 punktów)
- Zdrowi uczestnicy z prawidłowym wynikiem rutynowego badania krwi/moczu/stolca, czynności wątroby i nerek, elektrokardiogramu i bez oczywistej historii medycznej
- Wiek od 18 do 65 lat
- Fulling zrozumiał całe badanie i pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, gdy połączą się z:
- inne rodzaje chorób autoimmunologicznych jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry itp.,
- zaburzenia układu limfatycznego, takie jak chłoniak, zapalenie naczyń chłonnych i obrzęki limfatyczne spowodowane zaburzeniami przepływu limfy,
- zaburzenia wpływające na krążenie limfy lub naczyń krwionośnych, takie jak naczyniaki krwionośne,
- nowotwory lub nowotwory,
- historia operacji w ciągu roku, np. ortopedia stawów, resekcja guza itp.,
- alergie lub uczulenie na jod lub leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatniego roku,
- z metalowymi przedmiotami w środku, takimi jak rozruszniki serca lub gwoździe,
- skóra do badania ultrasonograficznego nienaruszona, np. egzema, owrzodzenie itp.,
- karmiących lub w ciąży lub przygotowujących się do zajścia w ciążę w ciągu najbliższego pół roku,
- bez całych kończyn do wglądu,
- mania, depresja lub inne zaburzenie psychiczne
- zaburzenia medyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub hiperlipidemia itp.,
- historia chorób zakaźnych, takich jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub HIV itp.,
- historia nadużywania narkotyków, takich jak opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajająco-nasenne lub nadużywanie alkoholu itp.,
- ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) dwukrotnie większa niż górna granica normy, stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie większe niż górna granica normy);
- słaba zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pacjentów
0,1 ml, 5 mg/ml zieleni indocyjaninowej (ICG) zostanie wstrzyknięte podskórnie w celu ułatwienia wizualizacji w NIR
|
ICG zostanie wstrzyknięty w grzbietową część dłoni/stopy
Inne nazwy:
|
|
grupa zdrowia
0,1 ml, 5 mg/ml zieleni indocyjaninowej (ICG) zostanie wstrzyknięte podskórnie w celu ułatwienia wizualizacji w NIR
|
ICG zostanie wstrzyknięty w grzbietową część dłoni/stopy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T-inicjał
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu ICG od pierwszego dnia do czwartego dnia po
|
czas potrzebny do wykrycia ICG w naczyniach
|
po wstrzyknięciu ICG od pierwszego dnia do czwartego dnia po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
S maks
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu ICG, 1 dzień po, 2 dni po, 3 dni po i 4 dni po
|
maksymalne natężenie sygnału ICG obserwowane w docelowym węźle chłonnym podczas pierwszej sesji obrazowania
|
po wstrzyknięciu ICG, 1 dzień po, 2 dni po, 3 dni po i 4 dni po
|
|
T-maks
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu ICG, 1 dzień po, 2 dni po, 3 dni po i 4 dni po
|
czas potrzebny do osiągnięcia przez węzły w dole łokciowym lub podkolanowym maksymalnego natężenia sygnału ICG
|
po wstrzyknięciu ICG, 1 dzień po, 2 dni po, 3 dni po i 4 dni po
|
|
%Luz
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu ICG, 1 dzień po, 2 dni po, 3 dni po i 4 dni po
|
ocena wypłukiwania ICG przez naczynia limfatyczne i jest określana ilościowo jako procentowa różnica intensywności sygnału ICG między dwoma obrazami ICG-NIR z określonego regionu w a) S-max (pierwszy dzień) ib) 24 godziny po wstrzyknięciu ICG,
|
po wstrzyknięciu ICG, 1 dzień po, 2 dni po, 3 dni po i 4 dni po
|
|
Puls
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu ICG, 1 dzień po, 2 dni po, 3 dni po i 4 dni po
|
Impulsy ICG, które przechodzą przez określony obszar w ciągu 400 sekund.
|
po wstrzyknięciu ICG, 1 dzień po, 2 dni po, 3 dni po i 4 dni po
|
|
wielkość węzłów chłonnych
Ramy czasowe: drugi dzień po rejestracji
|
drugi dzień po rejestracji
|
|
|
kształt węzłów chłonnych
Ramy czasowe: drugi dzień po rejestracji
|
drugi dzień po rejestracji
|
|
|
stosunek średnicy poprzecznej do podłużnej węzłów chłonnych
Ramy czasowe: drugi dzień po rejestracji
|
drugi dzień po rejestracji
|
|
|
typy węzłów chłonnych krawędzi
Ramy czasowe: drugi dzień po rejestracji
|
drugi dzień po rejestracji
|
|
|
grubość węzłów chłonnych kory/rdzenia
Ramy czasowe: drugi dzień po rejestracji
|
drugi dzień po rejestracji
|
|
|
jednorodność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: drugi dzień po rejestracji
|
drugi dzień po rejestracji
|
|
|
wnęka węzła chłonnego
Ramy czasowe: drugi dzień po rejestracji
|
drugi dzień po rejestracji
|
|
|
sygnał przepływu krwi w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: drugi dzień po rejestracji
|
drugi dzień po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA and lymphatic vessels
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .