- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02876874
Relazione tra l'attività dell'artrite reumatoide e la morfologia dei linfonodi e il drenaggio linfatico
18 agosto 2016 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
la relazione tra l'attività dell'artrite reumatoide (AR) e la morfologia dei linfonodi poplitei/epitrocleari e il drenaggio dei vasi linfatici superficiali della mano/del piede
Osservare la relazione tra l'attività dell'artrite reumatoide e la morfologia dei linfonodi poplitei/epitrocleari e il drenaggio dei vasi linfatici superficiali mano/piede
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con artrite reumatoide e i partecipanti alla salute saranno reclutati nella nostra ricerca.
Quindi verrà utilizzata la classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 per identificare i pazienti affetti da artrite reumatoide.
La misurazione dell'attività della malattia è il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) combinato con la sinovite, l'edema osseo e l'erosione ossea della mano e del polso rilevati dalla risonanza magnetica (MR) e dall'ecografia Doppler (DUS). La morfologia del linfonodo in popliteo/epitrocleare vengono scansionati da RM tridimensionale e DUS.
I drenaggi dei vasi linfatici superficiali mano/piede vengono rilevati in vista del vicino infrarosso (NIR) con l'applicazione di Verde di Indocianina (ICG) per via sottocutanea.
Condurremo un'analisi di correlazione per rivelare la relazione tra l'attività dell'artrite reumatoide e la morfologia dei linfonodi e il drenaggio dei vasi linfatici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio condotto a Shanghai, in Cina.
I partecipanti saranno reclutati tramite pubblicità nell'ospedale, nelle comunità e nelle università di Longhua a Shanghai.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (punteggi superiori a 6 punti)
- Partecipanti sani normali nel test di sangue/urina/feci di routine, funzioni epatiche e renali, elettrocardiogramma e senza anamnesi evidente
- Età da 18 a 65 anni
- Fulling ha compreso l'intero processo e il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi quando abbinati a:
- altri tipi di malattie autoimmuni come spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, ecc.,
- disturbi del sistema linfatico, come linfoma, linfangite ed edema linfatico dovuti a disturbi del flusso linfatico,
- disturbi che influenzano la circolazione della linfa o dei vasi sanguigni come emangiomi,
- tumori o cancro,
- storia dell'operazione entro un anno, come ortopedia articolare, resezione del tumore, ecc.,
- allergie o allergia allo iodio, o trattamento con iodio radioattivo nell'ultimo anno,
- con oggetti metallici all'interno, come pacemaker o chiodi,
- la pelle per l'ispezione ecografica non intatta come eczema, ulcerazione, ecc.,
- donne in allattamento o gravidanza o preparazione a una gravidanza entro il semestre successivo,
- senza membra intere da ispezionare,
- mania, depressione o altri disturbi mentali
- disturbi medici come diabete, ipertensione o iperlipidemia, ecc.,
- una storia di malattie infettive come tubercolosi, epatite B o HIV, ecc.,
- una storia di abuso di droghe come analgesici oppioidi, sedativi-ipnotici o abuso di alcol, ecc.,
- grave disfunzione epatica o renale (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) due volte superiore al limite superiore della norma, livelli di creatinina sierica più di due volte il limite superiore della norma);
- scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo dei pazienti
Verranno iniettati per via sottocutanea 0,1 ml, 5 mg/ml di verde indocianina (ICG) per favorire la visualizzazione in NIR
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L'ICG verrà iniettato nella parte dorsale della mano/piede
Altri nomi:
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il gruppo sanitario
Verranno iniettati per via sottocutanea 0,1 ml, 5 mg/ml di verde indocianina (ICG) per favorire la visualizzazione in NIR
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L'ICG verrà iniettato nella parte dorsale della mano/piede
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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T-iniziale
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG dal primo giorno al quarto giorno successivo
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il tempo necessario per rilevare l'ICG nelle navi
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dopo l'iniezione di ICG dal primo giorno al quarto giorno successivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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S-max
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
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l'intensità massima del segnale ICG osservata nel linfonodo bersaglio durante la sessione di imaging del primo giorno
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dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
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T-max
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
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il tempo impiegato da un nodo nella fossa cubitale o nello spazio popliteo per raggiungere la massima intensità del segnale ICG
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dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
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% Liquidazione
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
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una valutazione del lavaggio dell'ICG attraverso i vasi linfatici ed è quantificata come la differenza percentuale dell'intensità del segnale dell'ICG tra le due immagini ICG-NIR da una determinata regione a) S-max (primo giorno) eb) 24 ore dopo l'iniezione dell'ICG,
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dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
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Polso
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
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Impulsi ICG che attraversano una determinata regione entro 400 secondi.
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dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
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dimensione del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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forma del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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rapporto diametro trasversale/longitudinale del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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tipi di bordi dei nodi linfatici
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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spessore del linfonodo della corteccia/midollare
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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omogeneità dei linfonodi
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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ilo del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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segnale del flusso sanguigno del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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il secondo giorno dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA and lymphatic vessels
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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