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Relazione tra l'attività dell'artrite reumatoide e la morfologia dei linfonodi e il drenaggio linfatico

la relazione tra l'attività dell'artrite reumatoide (AR) e la morfologia dei linfonodi poplitei/epitrocleari e il drenaggio dei vasi linfatici superficiali della mano/del piede

Osservare la relazione tra l'attività dell'artrite reumatoide e la morfologia dei linfonodi poplitei/epitrocleari e il drenaggio dei vasi linfatici superficiali mano/piede

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con artrite reumatoide e i partecipanti alla salute saranno reclutati nella nostra ricerca. Quindi verrà utilizzata la classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 per identificare i pazienti affetti da artrite reumatoide. La misurazione dell'attività della malattia è il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) combinato con la sinovite, l'edema osseo e l'erosione ossea della mano e del polso rilevati dalla risonanza magnetica (MR) e dall'ecografia Doppler (DUS). La morfologia del linfonodo in popliteo/epitrocleare vengono scansionati da RM tridimensionale e DUS. I drenaggi dei vasi linfatici superficiali mano/piede vengono rilevati in vista del vicino infrarosso (NIR) con l'applicazione di Verde di Indocianina (ICG) per via sottocutanea. Condurremo un'analisi di correlazione per rivelare la relazione tra l'attività dell'artrite reumatoide e la morfologia dei linfonodi e il drenaggio dei vasi linfatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio condotto a Shanghai, in Cina. I partecipanti saranno reclutati tramite pubblicità nell'ospedale, nelle comunità e nelle università di Longhua a Shanghai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (punteggi superiori a 6 punti)
  2. Partecipanti sani normali nel test di sangue/urina/feci di routine, funzioni epatiche e renali, elettrocardiogramma e senza anamnesi evidente
  3. Età da 18 a 65 anni
  4. Fulling ha compreso l'intero processo e il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi quando abbinati a:

  1. altri tipi di malattie autoimmuni come spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, ecc.,
  2. disturbi del sistema linfatico, come linfoma, linfangite ed edema linfatico dovuti a disturbi del flusso linfatico,
  3. disturbi che influenzano la circolazione della linfa o dei vasi sanguigni come emangiomi,
  4. tumori o cancro,
  5. storia dell'operazione entro un anno, come ortopedia articolare, resezione del tumore, ecc.,
  6. allergie o allergia allo iodio, o trattamento con iodio radioattivo nell'ultimo anno,
  7. con oggetti metallici all'interno, come pacemaker o chiodi,
  8. la pelle per l'ispezione ecografica non intatta come eczema, ulcerazione, ecc.,
  9. donne in allattamento o gravidanza o preparazione a una gravidanza entro il semestre successivo,
  10. senza membra intere da ispezionare,
  11. mania, depressione o altri disturbi mentali
  12. disturbi medici come diabete, ipertensione o iperlipidemia, ecc.,
  13. una storia di malattie infettive come tubercolosi, epatite B o HIV, ecc.,
  14. una storia di abuso di droghe come analgesici oppioidi, sedativi-ipnotici o abuso di alcol, ecc.,
  15. grave disfunzione epatica o renale (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) due volte superiore al limite superiore della norma, livelli di creatinina sierica più di due volte il limite superiore della norma);
  16. scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo dei pazienti
Verranno iniettati per via sottocutanea 0,1 ml, 5 mg/ml di verde indocianina (ICG) per favorire la visualizzazione in NIR
L'ICG verrà iniettato nella parte dorsale della mano/piede
Altri nomi:
  • IC-GREEN® (verde indocianina per iniezione, USP), AKORN, Inc
il gruppo sanitario
Verranno iniettati per via sottocutanea 0,1 ml, 5 mg/ml di verde indocianina (ICG) per favorire la visualizzazione in NIR
L'ICG verrà iniettato nella parte dorsale della mano/piede
Altri nomi:
  • IC-GREEN® (verde indocianina per iniezione, USP), AKORN, Inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-iniziale
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG dal primo giorno al quarto giorno successivo
il tempo necessario per rilevare l'ICG nelle navi
dopo l'iniezione di ICG dal primo giorno al quarto giorno successivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S-max
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
l'intensità massima del segnale ICG osservata nel linfonodo bersaglio durante la sessione di imaging del primo giorno
dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
T-max
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
il tempo impiegato da un nodo nella fossa cubitale o nello spazio popliteo per raggiungere la massima intensità del segnale ICG
dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
% Liquidazione
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
una valutazione del lavaggio dell'ICG attraverso i vasi linfatici ed è quantificata come la differenza percentuale dell'intensità del segnale dell'ICG tra le due immagini ICG-NIR da una determinata regione a) S-max (primo giorno) eb) 24 ore dopo l'iniezione dell'ICG,
dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
Polso
Lasso di tempo: dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
Impulsi ICG che attraversano una determinata regione entro 400 secondi.
dopo l'iniezione di ICG, 1 giorno dopo, 2 giorni dopo, 3 giorni dopo e 4 giorni dopo
dimensione del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
il secondo giorno dopo l'immatricolazione
forma del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
il secondo giorno dopo l'immatricolazione
rapporto diametro trasversale/longitudinale del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
il secondo giorno dopo l'immatricolazione
tipi di bordi dei nodi linfatici
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
il secondo giorno dopo l'immatricolazione
spessore del linfonodo della corteccia/midollare
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
il secondo giorno dopo l'immatricolazione
omogeneità dei linfonodi
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
il secondo giorno dopo l'immatricolazione
ilo del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
il secondo giorno dopo l'immatricolazione
segnale del flusso sanguigno del nodo linfatico
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'immatricolazione
il secondo giorno dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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