Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HP3070 u subjektů s diagnózou schizofrenie. (HP-3070)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, 6týdenní studie u pacienta k posouzení účinnosti a bezpečnosti HP-3070 u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hospitalizovaná studie účinnosti a bezpečnosti pro hodnocení HP-3070 pro léčbu schizofrenie.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost HP-3070 ve srovnání s placebem transdermální náplastí u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií, kteří jsou v akutní exacerbaci, a aby vyhodnotila dopady kovariát na expozici asenapinu podávaného ve formě náplasti pomocí populace -založený přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza schizofrenie.
- Subjekt má celkové skóre PANSS ≥ 80 a skóre 4 nebo více v alespoň 2 z následujících položek PANSS při screeningu a na začátku: koncepční dezorganizační bludy; halucinační chování; neobvyklý myšlenkový obsah.
- Subjekty musí být schopny nosit transdermální náplast po dobu 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Subjektu byla diagnostikována schizofrenie méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt dostal do 90 dnů od screeningové návštěvy: elektrokonvulzivní terapii; transkraniální magnetická stimulace; stimulace vagového nervu; nebo jiné léčby mozkové stimulace
- Subjekt prodělal akutní depresivní symptomy během 30 dnů před screeningovou návštěvou, která vyžaduje léčbu antidepresivem, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- V současné době užívá klozapin k léčbě schizofrenie.
- Má hypotyreózu nebo hypertyreózu.
- Subjekt je v současné době léčen inzulínem pro diabetes.
- Subjekt má epilepsii nebo má v anamnéze záchvaty.
- Pozitivní těhotenský test z moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náplast s nízkou dávkou asenapin maleátu
Transdermální náplasti s nízkou dávkou asenapin maleátu budou porovnány s náplastmi s placebem.
|
Studie vyhodnotí transdermální náplast s nízkou dávkou asenapin maleátu
Ostatní jména:
Studie bude hodnotit placebo transdermální náplast.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Náplast s vysokou dávkou asenapin maleátu
Transdermální náplasti s vysokou dávkou asenapin maleátu budou porovnány s náplastmi s placebem.
|
Studie bude hodnotit placebo transdermální náplast.
Ostatní jména:
Studie vyhodnotí transdermální náplast s vysokou dávkou asenapin maleátu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo transdermální náplast
Transdermální náplast s nízkou dávkou nebo vysokou dávkou asenapin maleátu bude porovnána s náplastí s placebem
|
Studie bude hodnotit placebo transdermální náplast.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost asenapinových maleátových náplastí ve srovnání s placebovými náplastmi u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií podle měření pomocí škály syndromu (PANSS) Celkové skóre: změna od výchozího stavu k 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost HP-3070 ve srovnání s placebem pro léčbu schizofrenie podle celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Celkové skóre PANSS je součtem všech 30 položek (7 pozitivních položek, 7 negativních položek a 16 položek obecné psychopatologie). U každé položky byla závažnost hodnocena na ukotvené 7bodové škále, přičemž skóre 1 značilo nepřítomnost příznaků a skóre 7 značilo extrémně závažné příznaky. Pokud v daném hodnocení chybí jedna nebo více položek, je celkové skóre nastaveno na chybějící. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210. Skóre udává závažnost onemocnění, tj. nízké skóre = nízká závažnost. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost asenapinových maleátových náplastí ve srovnání s placebovými náplastmi u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií, jak bylo změřeno pomocí klinického globálního dojmu – stupnice závažnosti onemocnění: změna od výchozího stavu k 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost HP-3070 ve srovnání s placebem pro léčbu schizofrenie, jak bylo hodnoceno pomocí škály Clinical Global Impression - Severity of Illness. Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. Hodnotitel nebo zkoušející odpověděl na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“. Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Kyselina maleinová
- Asenapin
Další identifikační čísla studie
- HP-3070-GL-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .