Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP3070 bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie. (HP-3070)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, stationäre 6-wöchige Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-3070 bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, stationäre Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von HP-3070 zur Behandlung von Schizophrenie.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von HP-3070 im Vergleich zu einem transdermalen Placebo-Pflaster bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie, die sich in einer akuten Exazerbation befinden, bewerten und die Auswirkungen von Kovariaten auf die Asenapin-Exposition, wie sie in einer Pflasterformulierung verabreicht wird, unter Verwendung einer Population bewerten -basierter Ansatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
- Das Subjekt hat einen PANSS-Gesamtwert von ≥ 80 UND einen Wert von 4 oder mehr in mindestens 2 der folgenden PANSS-Elemente beim Screening und bei Baseline: konzeptionelle Desorganisationswahnvorstellungen; halluzinatorisches Verhalten; ungewöhnlicher Gedankeninhalt.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein transdermales Pflaster 24 Stunden lang zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Subjekt wurde Schizophrenie weniger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert.
- Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch Folgendes erhalten: Elektrokrampftherapie; transkranielle Magnetstimulation; Vagusnervstimulation; oder andere Hirnstimulationsbehandlungen
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch akute depressive Symptome erlebt, die eine Behandlung mit einem Antidepressivum erfordern, wie vom Ermittler festgelegt.
- Nehme derzeit Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie ein.
- Hat Hypothyreose oder Hyperthyreose.
- Das Subjekt wird derzeit mit Insulin gegen Diabetes behandelt.
- Das Subjekt hat Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte.
- Schwangerschaftstest im Urin positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes Asenapin-Maleat-Pflaster
Niedrig dosiertes Asenapinmaleat, transdermale Pflaster werden mit Placebo-Pflastern verglichen.
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Die Studie wird niedrig dosiertes Asenapin-Maleat-Transdermalpflaster bewerten
Andere Namen:
Die Studie wird das transdermale Placebo-Pflaster auswerten.
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosiertes Asenapin-Maleat-Pflaster
Transdermale Pflaster mit hochdosiertem Asenapinmaleat werden mit Placebo-Pflastern verglichen.
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Die Studie wird das transdermale Placebo-Pflaster auswerten.
Andere Namen:
Die Studie wird hochdosiertes transdermales Asenapin-Maleat-Pflaster bewerten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Transdermales Placebo-Pflaster
Niedrig dosiertes oder hoch dosiertes transdermales Asenapin-Maleat-Pflaster wird mit Placebo-Pflastern verglichen
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Die Studie wird das transdermale Placebo-Pflaster auswerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin-Maleat-Pflastern im Vergleich zu Placebo-Pflastern bei Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, gemessen anhand der Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-3070 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schizophrenie, bewertet anhand des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 Items (7 positive Items, 7 negative Items und 16 allgemeine psychopathologische Items). Für jeden Punkt wurde der Schweregrad auf einer verankerten 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. Wenn bei einer bestimmten Prüfung ein oder mehrere Items fehlen, wird die Gesamtpunktzahl auf „Fehlend“ gesetzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210. Der Score gibt die Schwere der Erkrankung an, d. h. niedriger Score = geringer Schweregrad. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin-Maleat-Pflastern im Vergleich zu Placebo-Pflastern bei Probanden, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, gemessen anhand der Skala für den klinischen Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung: Änderung von der Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-3070 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schizophrenie, bewertet anhand der Clinical Global Impression – Severity of Illness Scale. Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer mit dem CGI-S bewertet. Der Bewerter oder Prüfer beantwortete die folgende Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?“. Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Maleinsäure
- Asenapin
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-3070-GL-04
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