Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HP3070 hos personer diagnostisert med schizofreni. (HP-3070)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 6-ukers pasientstudie med fast dose for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HP-3070 hos personer diagnostisert med schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pasient-, effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere HP-3070 for behandling av schizofreni.
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-3070 sammenlignet med placebo depotplaster hos personer diagnostisert med schizofreni, som er i en akutt forverring, og for å vurdere virkningen av kovariater på asenapineksponering som levert i en plasterformulering, ved bruk av en populasjon -basert tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av schizofreni.
- Emnet har PANSS totalscore ≥80, OG score på 4 eller mer i minst 2 av følgende PANSS-elementer ved screening og ved baseline: konseptuelle desorganiseringsvrangforestillinger; hallusinatorisk oppførsel; uvanlig tankeinnhold.
- Forsøkspersonene må kunne bruke et depotplaster i 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med schizofreni mindre enn 6 måneder før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har mottatt innen 90 dager etter screeningbesøk: elektrokonvulsiv terapi; transkraniell magnetisk stimulering; vagusnervestimulering; eller andre behandlinger for hjernestimulering
- Forsøkspersonen har opplevd akutte depressive symptomer innen 30 dager før screeningbesøk som krever behandling med et antidepressivt middel, som bestemt av etterforskeren.
- Tar for tiden clozapin for behandling av schizofreni.
- Har hypotyreose eller hypertyreose.
- Personen behandles for tiden med insulin for diabetes.
- Personen har epilepsi eller har hatt anfall.
- Positiv uringraviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose Asenapin maleatplaster
Lavdose asenapinmaleat, depotplastre vil bli sammenlignet med placeboplastre.
|
Studien vil evaluere lavdose Asenapinmaleat depotplaster
Andre navn:
Studien vil evaluere placebo depotplaster.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose asenapinmaleatplaster
Høydose asenapinmaleat, depotplastre vil bli sammenlignet med placeboplastre.
|
Studien vil evaluere placebo depotplaster.
Andre navn:
Studien vil evaluere høydose asenapinmaleat depotplaster
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo depotplaster
Lavdose eller høydose asenapinmaleat depotplaster vil bli sammenlignet med placeboplaster
|
Studien vil evaluere placebo depotplaster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til asenapinmaleatplaster sammenlignet med placeboplastre hos personer diagnostisert med schizofreni målt ved bruk av syndromskalaen (PANSS) totalscore: endring fra baseline til uke 6.
Tidsramme: 6 uker
|
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-3070 sammenlignet med placebo for behandling av schizofreni som evaluert ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer (7 positive elementer, 7 negative elementer og 16 generelle psykopatologielementer). For hvert punkt ble alvorlighetsgraden vurdert på en forankret 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Hvis ett eller flere elementer mangler ved en gitt vurdering, settes totalpoengsummen til manglende. Total poengsum varierer fra 30 til 210. Score indikerer alvorlighetsgraden av sykdommen, dvs. lav skåre = lav alvorlighetsgrad. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til asenapinmaleatplaster sammenlignet med placeboplastre hos personer diagnostisert med schizofreni målt ved bruk av klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad av sykdomsskalaen: Endring fra baseline til uke 6.
Tidsramme: 6 uker
|
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HP-3070 sammenlignet med placebo for behandling av schizofreni som evaluert av Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale. Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S. Bedømmeren eller etterforskeren svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?". Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = psykisk syk på grensen; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-3070-GL-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .