Estudo para avaliar a eficácia e segurança do HP3070 em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia. (HP-3070)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, de 6 semanas, em paciente para avaliar a eficácia e a segurança do HP-3070 em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com internação, eficácia e segurança para avaliar o HP-3070 para o tratamento da esquizofrenia.
Este estudo é projetado para avaliar a eficácia e a segurança do HP-3070 em comparação com o adesivo transdérmico placebo em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia, que estão em uma exacerbação aguda e para avaliar os impactos das covariáveis na exposição à asenapina conforme administrado em uma formulação de adesivo, usando uma população abordagem baseada em
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual da esquizofrenia.
- O sujeito tem pontuação total PANSS ≥80, E pontuação de 4 ou mais em pelo menos 2 dos seguintes itens PANSS na triagem e na linha de base: delírios de desorganização conceitual; comportamento alucinatório; conteúdo de pensamento incomum.
- Os indivíduos devem ser capazes de usar um adesivo transdérmico por 24 horas.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com esquizofrenia menos de 6 meses antes da visita de triagem.
- O sujeito recebeu dentro de 90 dias da visita de triagem: terapia eletroconvulsiva; Estimulação magnética transcraniana; estimulação do nervo vago; ou outros tratamentos de estimulação cerebral
- O sujeito experimentou sintomas depressivos agudos dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem que requer tratamento com um antidepressivo, conforme determinado pelo Investigador.
- Atualmente tomando clozapina para o tratamento da esquizofrenia.
- Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
- O sujeito está atualmente sendo tratado com insulina para diabetes.
- O sujeito tem epilepsia ou histórico de convulsões.
- Teste de gravidez de urina positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de maleato de asenapina de baixa dose
Os adesivos transdérmicos de maleato de asenapina de baixa dose serão comparados com adesivos de placebo.
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O estudo avaliará o adesivo transdérmico de maleato de asenapina em dose baixa
Outros nomes:
O estudo avaliará o adesivo transdérmico placebo.
Outros nomes:
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Experimental: Adesivo de maleato de asenapina de alta dose
Os adesivos transdérmicos de maleato de asenapina de alta dose serão comparados com adesivos de placebo.
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O estudo avaliará o adesivo transdérmico placebo.
Outros nomes:
O estudo avaliará o adesivo transdérmico de maleato de asenapina de alta dose
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adesivo Transdérmico Placebo
O adesivo transdérmico de maleato de asenapina de dose baixa ou alta será comparado com adesivos de placebo
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O estudo avaliará o adesivo transdérmico placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia e a segurança dos adesivos de maleato de asenapina em comparação com os adesivos de placebo em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia conforme medido usando a pontuação total da escala de síndrome (PANSS): alteração da linha de base até a semana 6.
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a eficácia e a segurança do HP-3070 em comparação com o placebo para o tratamento da esquizofrenia, conforme avaliado pela pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A pontuação total da PANSS é a soma de todos os 30 itens (7 itens positivos, 7 itens negativos e 16 itens de psicopatologia geral). Para cada item, a gravidade foi avaliada em uma escala ancorada de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves. Se um ou mais itens estiverem faltando em uma determinada avaliação, a pontuação total é definida como ausente. A pontuação total varia de 30 a 210. A pontuação indica a gravidade da doença, ou seja, pontuação baixa = gravidade baixa. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia e a segurança dos adesivos de maleato de asenapina em comparação com os adesivos de placebo em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia, conforme medido usando a escala de impressão clínica global - gravidade da doença: alteração da linha de base até a semana 6.
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a eficácia e segurança do HP-3070 em comparação com o placebo para o tratamento da esquizofrenia, conforme avaliado pela Escala de Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade da Doença. A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S. O avaliador ou investigador respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?". As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente, 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Ácido maleico
- Asenapina
Outros números de identificação do estudo
- HP-3070-GL-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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