Tanulmány a HP3070 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére skizofréniával diagnosztizált betegeknél. (HP-3070)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, fix dózisú, 6 hetes, fekvőbeteg-vizsgálat a HP-3070 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére skizofréniával diagnosztizált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fekvőbeteg-, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a HP-3070 skizofrénia kezelésében történő értékelésére.
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a HP-3070 hatékonyságát és biztonságosságát a placebo transzdermális tapasszal összehasonlítva skizofréniával diagnosztizált, akut exacerbációban szenvedő alanyoknál, valamint hogy értékelje a kovariánsok hatását a tapasz formájú azenapin expozícióra, egy populáció felhasználásával. - alapú megközelítés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia jelenlegi diagnózisa.
- Az alany PANSS összpontszáma ≥80, ÉS 4 vagy több pontszáma a következő PANSS-elemek közül legalább 2-ben a szűréskor és az alaphelyzetben: fogalmi dezorganizációs téveszmék; hallucinációs viselkedés; szokatlan gondolati tartalom.
- Az alanyoknak 24 órán keresztül kell tudniuk viselni a transzdermális tapaszt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál skizofréniát diagnosztizáltak kevesebb mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Az alany a szűrési látogatástól számított 90 napon belül: elektrokonvulzív terápia; transzkraniális mágneses stimuláció; vagális ideg stimulációja; vagy más agystimuláló kezelések
- Az alany akut depressziós tüneteket tapasztalt a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, amely antidepresszáns kezelést igényel, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Jelenleg klozapint szed a skizofrénia kezelésére.
- Pajzsmirigy alulműködése vagy hyperthyreosisa van.
- Az alany jelenleg inzulinkezelés alatt áll a cukorbetegség miatt.
- Az alanynak epilepsziája van, vagy kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Pozitív vizelet terhességi teszt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú azenapin-maleát tapasz
Az alacsony dózisú azenapin-maleát transzdermális tapaszokat a placebo tapaszokkal kell összehasonlítani.
|
A vizsgálat az alacsony dózisú azenapin-maleát transzdermális tapaszt értékeli
Más nevek:
A vizsgálat a placebo transzdermális tapaszt értékeli.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú azenapin-maleát tapasz
A nagy dózisú azenapin-maleát transzdermális tapaszokat a placebo tapaszokkal kell összehasonlítani.
|
A vizsgálat a placebo transzdermális tapaszt értékeli.
Más nevek:
A vizsgálat során értékelni fogják a nagy dózisú azenapin-maleát transzdermális tapaszt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo transzdermális tapasz
Az alacsony vagy nagy dózisú azenapin-maleát transzdermális tapaszt a placebo tapaszokkal kell összehasonlítani
|
A vizsgálat a placebo transzdermális tapaszt értékeli.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az azenapin-maleát tapaszok hatékonyságát és biztonságosságát a placebo tapaszokkal összehasonlítva skizofréniával diagnosztizált betegeknél, a szindróma skála (PANSS) segítségével mérve összpontszám: változás a kiindulási értékről a 6. hétre.
Időkeret: 6 hét
|
A HP-3070 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a skizofrénia kezelésében a placebóval összehasonlítva, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma alapján. A PANSS összpontszám mind a 30 tétel (7 pozitív, 7 negatív és 16 általános pszichopatológiai tétel) összege. Az egyes tételeknél a súlyosságot egy rögzített 7 pontos skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi. Ha egy vagy több tétel hiányzik egy adott értékelésnél, akkor az összpontszám hiányzóra kerül. Az összpontszám 30 és 210 között van. A pontszám a betegség súlyosságát jelzi, azaz alacsony pontszám = alacsony súlyosság. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az azenapin-maleát tapaszok hatékonyságát és biztonságosságát a placebo tapaszokkal összehasonlítva skizofréniával diagnosztizált betegeknél, a klinikai globális benyomás alapján mérve – A betegség súlyossága skála: változás a kiindulási állapotról a 6. hétre.
Időkeret: 6 hét
|
A HP-3070 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a skizofrénia kezelésében, a Klinikai Globális Benyomás – Betegség Súlyosság Skála alapján. A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték. Az értékelő vagy a vizsgáló a következő kérdésre válaszolt: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a résztvevő ebben az időben?”. A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határ menti beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-3070-GL-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .