Studie om de werkzaamheid en veiligheid van HP3070 te beoordelen bij proefpersonen met de diagnose schizofrenie. (HP-3070)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vaste dosis, 6 weken durende studie bij patiënten om de werkzaamheid en veiligheid van HP-3070 te beoordelen bij proefpersonen met de diagnose schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, intramurale, werkzaamheids- en veiligheidsstudie om HP-3070 te evalueren voor de behandeling van schizofrenie.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van HP-3070 te evalueren in vergelijking met placebo-pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met de diagnose schizofrenie, die in een acute exacerbatie verkeren en om de effecten van covariaten op de blootstelling aan asenapine te beoordelen, zoals geleverd in een pleisterformulering, met behulp van een populatie -gebaseerde aanpak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose schizofrenie.
- Proefpersoon heeft een PANSS-totaalscore ≥80, EN een score van 4 of meer op ten minste 2 van de volgende PANSS-items bij screening en bij baseline: conceptuele desorganisatiewanen; hallucinerend gedrag; ongebruikelijke gedachte-inhoud.
- Proefpersonen moeten 24 uur lang een pleister voor transdermaal gebruik kunnen dragen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is minder dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gediagnosticeerd met schizofrenie.
- Proefpersoon heeft binnen 90 dagen na screeningbezoek ontvangen: elektroconvulsietherapie; transcraniële magnetische stimulatie; vagale zenuwstimulatie; of andere behandelingen voor hersenstimulatie
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek acute depressieve symptomen ervaren die behandeling met een antidepressivum vereisen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gebruikt momenteel clozapine voor de behandeling van schizofrenie.
- Heeft hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Onderwerp wordt momenteel behandeld met insuline voor diabetes.
- Proefpersoon heeft epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
- Positieve urine zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis asenapine-maleaatpleister
Lage dosis asenapinemaleaat, pleisters voor transdermaal gebruik zullen worden vergeleken met placebopleisters.
|
De studie zal een lage dosis asenapine-maleaatpleister voor transdermaal gebruik evalueren
Andere namen:
De studie zal placebo-pleisters voor transdermaal gebruik evalueren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis asenapinemaleaatpleister
Hoge dosis asenapinemaleaat, pleisters voor transdermaal gebruik zullen worden vergeleken met placebopleisters.
|
De studie zal placebo-pleisters voor transdermaal gebruik evalueren.
Andere namen:
De studie zal een hoge dosis asenapinemaleaatpleister voor transdermaal gebruik evalueren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister voor transdermaal gebruik
Lage dosis of hoge dosis asenapinemaleaat pleister voor transdermaal gebruik zal worden vergeleken met placebopleisters
|
De studie zal placebo-pleisters voor transdermaal gebruik evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van asenapine-maleaatpleisters in vergelijking met placebo-pleisters bij personen met de diagnose schizofrenie zoals gemeten met behulp van de Syndrome Scale (PANSS) Totale score: verandering van baseline tot week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de werkzaamheid en veiligheid van HP-3070 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van schizofrenie zoals geëvalueerd door de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore. De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 items (7 positieve items, 7 negatieve items en 16 algemene psychopathologie-items). Voor elk item werd de ernst beoordeeld op een verankerde 7-puntsschaal, met een score van 1 voor de afwezigheid van symptomen en een score van 7 voor extreem ernstige symptomen. Als een of meer items ontbreken bij een bepaalde beoordeling, wordt de totaalscore op ontbrekend gezet. De totale score varieert van 30 tot 210. Score geeft de ernst van de ziekte aan, d.w.z. lage score = lage ernst. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van asenapine-maleaatpleisters in vergelijking met placebo-pleisters bij proefpersonen met de diagnose schizofrenie, zoals gemeten met behulp van de Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale: verandering van basislijn tot week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de werkzaamheid en veiligheid van HP-3070 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van schizofrenie zoals geëvalueerd door de Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale. De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S. De beoordelaar of onderzoeker beantwoordde de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?". Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline psychisch ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Maleïnezuur
- Asenapine
Andere studie-ID-nummers
- HP-3070-GL-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .