Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HP3070 en sujetos diagnosticados con esquizofrenia. (HP-3070)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, de 6 semanas, en pacientes hospitalizados para evaluar la eficacia y la seguridad de HP-3070 en sujetos diagnosticados con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con hospitalización, de eficacia y seguridad para evaluar HP-3070 para el tratamiento de la esquizofrenia.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de HP-3070 en comparación con el parche transdérmico de placebo en sujetos diagnosticados con esquizofrenia, que se encuentran en una exacerbación aguda y para evaluar los impactos de las covariables en la exposición a asenapina administrada en una formulación de parche, usando una población enfoque basado en
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de esquizofrenia.
- El sujeto tiene una puntuación total de PANSS ≥80, Y una puntuación de 4 o más en al menos 2 de los siguientes elementos de PANSS en la selección y al inicio: delirios de desorganización conceptual; comportamiento alucinatorio; contenido de pensamiento inusual.
- Los sujetos deben poder usar un parche transdérmico durante 24 horas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con esquizofrenia menos de 6 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto ha recibido dentro de los 90 días de la visita de selección: terapia electroconvulsiva; estimulación magnética transcraneal; estimulación del nervio vagal; u otros tratamientos de estimulación cerebral
- El sujeto ha experimentado síntomas depresivos agudos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección que requiere tratamiento con un antidepresivo, según lo determine el investigador.
- Actualmente toma clozapina para el tratamiento de la esquizofrenia.
- Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo.
- El sujeto está siendo tratado actualmente con insulina para la diabetes.
- El sujeto tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Prueba de embarazo en orina positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de maleato de asenapina en dosis bajas
Los parches transdérmicos de dosis baja de maleato de asenapina se compararán con los parches de placebo.
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El estudio evaluará el parche transdérmico de maleato de asenapina en dosis bajas
Otros nombres:
El estudio evaluará el parche transdérmico de placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Parche de maleato de asenapina en dosis altas
Los parches transdérmicos de maleato de asenapina en dosis altas se compararán con los parches de placebo.
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El estudio evaluará el parche transdérmico de placebo.
Otros nombres:
El estudio evaluará el parche transdérmico de maleato de asenapina en dosis altas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche transdérmico de placebo
El parche transdérmico de maleato de asenapina en dosis baja o alta se comparará con parches de placebo.
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El estudio evaluará el parche transdérmico de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia y la seguridad de los parches de maleato de asenapina en comparación con los parches de placebo en sujetos diagnosticados con esquizofrenia según lo medido con la puntuación total de la escala de síndrome (PANSS): cambio desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la eficacia y la seguridad de HP-3070 en comparación con el placebo para el tratamiento de la esquizofrenia según lo evaluado por la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 ítems (7 ítems positivos, 7 ítems negativos y 16 ítems de psicopatología general). Para cada elemento, la gravedad se calificó en una escala anclada de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves. Si faltan uno o más elementos en una evaluación determinada, la puntuación total se establece como faltante. La puntuación total oscila entre 30 y 210. La puntuación indica la gravedad de la enfermedad, es decir, puntuación baja = gravedad baja. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia y la seguridad de los parches de maleato de asenapina en comparación con los parches de placebo en sujetos diagnosticados con esquizofrenia, medido mediante la impresión clínica global - escala de gravedad de la enfermedad: cambio desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la eficacia y la seguridad de HP-3070 en comparación con el placebo para el tratamiento de la esquizofrenia según lo evaluado por la Impresión clínica global - Escala de gravedad de la enfermedad. La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S. El evaluador o investigador respondió la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?". Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo, 2 = limítrofe con la enfermedad mental; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Ácido maleico
- Asenapina
Otros números de identificación del estudio
- HP-3070-GL-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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