Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HP3070 u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią. (HP-3070)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ustalone dawki, 6-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HP-3070 u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, stacjonarne badanie fazy 3, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, mające na celu ocenę HP-3070 w leczeniu schizofrenii.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HP-3070 w porównaniu z plastrem transdermalnym placebo u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, u których występuje ostre zaostrzenie oraz ocenę wpływu zmiennych towarzyszących na ekspozycję na asenapinę podawaną w postaci plastra, z wykorzystaniem populacji -podejście oparte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza schizofrenii.
- Uczestnik ma całkowity wynik PANSS ≥80 ORAZ wynik 4 lub więcej w co najmniej 2 z następujących pozycji PANSS podczas badania przesiewowego i na początku badania: urojenia związane z dezorganizacją pojęciową; zachowanie halucynacyjne; niezwykła treść myślowa.
- Osoby badane muszą mieć możliwość noszenia plastra transdermalnego przez 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano schizofrenię mniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Podmiot otrzymał w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej: terapię elektrowstrząsową; Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna; stymulacja nerwu błędnego; lub inne zabiegi stymulujące mózg
- Osoba badana doświadczyła ostrych objawów depresyjnych w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową, która wymaga leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Obecnie przyjmuje klozapinę w leczeniu schizofrenii.
- Ma niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
- Podmiot jest obecnie leczony insuliną z powodu cukrzycy.
- Podmiot ma epilepsję lub napady padaczkowe w przeszłości.
- Pozytywny test ciążowy z moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster z małą dawką maleinianu asenapiny
Małe dawki maleinianu asenapiny, plastry przezskórne zostaną porównane z plastrami placebo.
|
Badanie będzie oceniać system transdermalny maleinianu asenapiny w małej dawce
Inne nazwy:
W badaniu oceniany będzie system transdermalny zawierający placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Plaster z maleinianem asenapiny w dużej dawce
Duże dawki maleinianu asenapiny, plastry przezskórne zostaną porównane z plastrami placebo.
|
W badaniu oceniany będzie system transdermalny zawierający placebo.
Inne nazwy:
Badanie będzie oceniać system transdermalny maleinianu asenapiny w dużych dawkach
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Plaster transdermalny placebo
System transdermalny maleinianu asenapiny w małej lub dużej dawce zostanie porównany z plastrami placebo
|
W badaniu oceniany będzie system transdermalny zawierający placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastrów z maleinianem asenapiny w porównaniu z plastrami placebo u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, mierzonych za pomocą skali objawów (PANSS) Całkowity wynik: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HP-3070 w porównaniu z placebo w leczeniu schizofrenii na podstawie całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji (7 pozycji pozytywnych, 7 pozycji negatywnych i 16 pozycji dotyczących ogólnej psychopatologii). Dla każdej pozycji ciężkość oceniano na zakotwiczonej 7-punktowej skali, z wynikiem 1 wskazującym na brak objawów i wynikiem 7 wskazującym na wyjątkowo poważne objawy. Jeśli w danej ocenie brakuje jednego lub więcej elementów, całkowity wynik jest ustawiony na brakujący. Suma punktów mieści się w przedziale od 30 do 210. Wynik wskazuje ciężkość choroby, tj. niski wynik = mała ciężkość. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastrów z maleinianem asenapiny w porównaniu z plastrami placebo u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, mierzona przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego - ciężkości choroby: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HP-3070 w porównaniu z placebo w leczeniu schizofrenii, zgodnie z oceną Globalnego Wrażenia Klinicznego – Skali Nasilenia Choroby. Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Oceniający lub Badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?”. Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Kwas maleinowy
- Asenapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-3070-GL-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .