Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HP3070 chez les sujets diagnostiqués avec la schizophrénie. (HP-3070)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe, de 6 semaines, en milieu hospitalier pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-3070 chez les sujets diagnostiqués avec la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en milieu hospitalier, visant à évaluer HP-3070 pour le traitement de la schizophrénie.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-3070 par rapport au patch transdermique placebo chez des sujets diagnostiqués avec la schizophrénie, qui sont dans une exacerbation aiguë et pour évaluer les impacts des covariables sur l'exposition à l'asénapine telle que délivrée dans une formulation de patch, en utilisant une population approche basée sur l'approche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de schizophrénie.
- Le sujet a un score total PANSS ≥ 80, ET un score de 4 ou plus dans au moins 2 des éléments PANSS suivants lors du dépistage et au départ : délires de désorganisation conceptuelle ; comportement hallucinatoire; contenu de pensée inhabituel.
- Les sujets doivent être capables de porter un dispositif transdermique pendant 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu un diagnostic de schizophrénie moins de 6 mois avant la visite de dépistage.
- Le sujet a reçu dans les 90 jours suivant la visite de dépistage : une thérapie électroconvulsive ; Stimulation magnétique transcrânienne; stimulation du nerf vague; ou d'autres traitements de stimulation cérébrale
- Le sujet a présenté des symptômes dépressifs aigus dans les 30 jours précédant la visite de dépistage qui nécessitent un traitement avec un antidépresseur, tel que déterminé par l'investigateur.
- Prend actuellement de la clozapine pour le traitement de la schizophrénie.
- A une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie.
- Le sujet est actuellement traité avec de l'insuline pour le diabète.
- Le sujet souffre d'épilepsie ou d'antécédents de convulsions.
- Test de grossesse urinaire positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Timbre de maléate d'asénapine à faible dose
Maléate d'asénapine à faible dose, les patchs transdermiques seront comparés aux patchs placebo.
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L'étude évaluera le timbre transdermique de maléate d'asénapine à faible dose
Autres noms:
L'étude évaluera le patch transdermique placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Patch de maléate d'asénapine à haute dose
Le maléate d'asénapine à haute dose, les patchs transdermiques seront comparés aux patchs placebo.
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L'étude évaluera le patch transdermique placebo.
Autres noms:
L'étude évaluera le timbre transdermique de maléate d'asénapine à forte dose
Autres noms:
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Comparateur placebo: Patch transdermique placebo
Le timbre transdermique de maléate d'asénapine à faible dose ou à forte dose sera comparé aux timbres placebo
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L'étude évaluera le patch transdermique placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des patchs de maléate d'asénapine par rapport aux patchs placebo chez les sujets diagnostiqués avec la schizophrénie, tel que mesuré à l'aide du score total de l'échelle du syndrome (PANSS) : changement entre le départ et la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-3070 par rapport à un placebo pour le traitement de la schizophrénie, tel qu'évalué par le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). Le score total PANSS est la somme des 30 items (7 items positifs, 7 items négatifs et 16 items de psychopathologie générale). Pour chaque élément, la gravité a été évaluée sur une échelle ancrée de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Si un ou plusieurs éléments manquent à une évaluation donnée, le score total est défini sur manquant. Le score total varie de 30 à 210. Le score indique la gravité de la maladie, c'est-à-dire un score bas = une faible gravité. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des patchs de maléate d'asénapine par rapport aux patchs placebo chez les sujets diagnostiqués avec la schizophrénie telle que mesurée à l'aide de l'impression clinique globale - Échelle de gravité de la maladie : changement de la ligne de base à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-3070 par rapport à un placebo pour le traitement de la schizophrénie, tel qu'évalué par l'échelle Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale. La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. L'évaluateur ou l'investigateur a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il actuellement atteint d'une maladie mentale ?". Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade, 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Acide maléique
- Asénapine
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-3070-GL-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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