Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af HP3070 hos personer diagnosticeret med skizofreni. (HP-3070)

19. oktober 2020 opdateret af: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosis, 6-ugers, indlagt patientundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-3070 hos forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-3070 sammenlignet med placebo depotplaster hos personer diagnosticeret med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, indlagt, effekt- og sikkerhedsstudie for at evaluere HP-3070 til behandling af skizofreni.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-3070 sammenlignet med placebo depotplaster hos personer diagnosticeret med skizofreni, som er i en akut eksacerbation, og til at vurdere virkningerne af kovariater på asenapineksponering som leveret i en plasterformulering ved hjælp af en population -baseret tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af skizofreni.
  • Forsøgspersonen har PANSS total score ≥80, OG score på 4 eller mere i mindst 2 af følgende PANSS punkter ved screening og ved baseline: konceptuelle desorganisering vrangforestillinger; hallucinatorisk adfærd; usædvanligt tankeindhold.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at bære et depotplaster i 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med skizofreni mindre end 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson har modtaget inden for 90 dage efter screeningsbesøg: elektrokonvulsiv terapi; transkraniel magnetisk stimulering; vagus nervestimulation; eller andre hjernestimulerende behandlinger
  • Forsøgspersonen har oplevet akutte depressive symptomer inden for 30 dage før screeningsbesøget, som kræver behandling med et antidepressivt middel, som bestemt af investigator.
  • Tager i øjeblikket clozapin til behandling af skizofreni.
  • Har hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med insulin mod diabetes.
  • Personen har epilepsi eller har haft anfald.
  • Positiv uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Asenapin maleatplaster
Lavdosis asenapinmaleat, depotplastre vil blive sammenlignet med placeboplastre.
Medicin: Lavdosis asenapinmaleat depotplaster
Studiet vil evaluere lavdosis Asenapin maleat depotplaster
Andre navne:
  • Depotplaster
Medicin: Placebo
Studiet vil evaluere placebo depotplaster.
Andre navne:
  • Sham behandling
Eksperimentel: Højdosis asenapin maleatplaster
Højdosis asenapinmaleat, depotplastre vil blive sammenlignet med placeboplastre.
Medicin: Placebo
Studiet vil evaluere placebo depotplaster.
Andre navne:
  • Sham behandling
Medicin: Højdosis asenapinmaleat depotplaster
Studiet vil evaluere højdosis Asenapin maleat depotplaster
Andre navne:
  • Depotplaster
Placebo komparator: Placebo depotplaster
Lavdosis eller højdosis asenapinmaleat depotplaster vil blive sammenlignet med placeboplastre
Medicin: Placebo
Studiet vil evaluere placebo depotplaster.
Andre navne:
  • Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​asenapinmaleatplastre sammenlignet med placeboplastre hos forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni som målt ved hjælp af syndromskalaen (PANSS) totalscore: Ændring fra baseline til uge 6.
Tidsramme: 6 uger

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-3070 sammenlignet med placebo til behandling af skizofreni som evalueret ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.

PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 elementer (7 positive elementer, 7 negative elementer og 16 generelle psykopatologiske elementer). For hvert punkt blev sværhedsgraden vurderet på en forankret 7-punkts skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Hvis et eller flere emner mangler ved en given vurdering, sættes den samlede score til manglende. Samlet score spænder fra 30 til 210. Score angiver sværhedsgraden af ​​sygdommen, dvs lav score = lav sværhedsgrad.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​asenapinmaleatplastre sammenlignet med placeboplastre hos forsøgspersoner, der er diagnosticeret med skizofreni, som målt ved hjælp af den kliniske globale indtryk - skalaen for sygdom: Ændring fra baseline til uge 6.
Tidsramme: 6 uger

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-3070 sammenlignet med placebo til behandling af skizofreni som evalueret af Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale.

Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. Bedømmeren eller efterforskeren svarede på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?". Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-3070-GL-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner