Tutkimus HP3070:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofrenia. (HP-3070)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen, 6 viikon potilastutkimus HP-3070:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofreniadiagnoosoiduilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, potilas-, teho- ja turvallisuustutkimus HP-3070:n arvioimiseksi skitsofrenian hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HP-3070:n tehoa ja turvallisuutta plasebo-depotlaastarin kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka ovat akuutissa pahenemisvaiheessa, ja arvioimaan kovariaattien vaikutusta laastariformulaatiossa annettuun asenapiinialtistukseen käyttäen populaatiota. -perustaista lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen skitsofrenian diagnoosi.
- Tutkittavalla on PANSS-kokonaispistemäärä ≥80 JA pistemäärä 4 tai enemmän vähintään kahdessa seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa ja lähtötasolla: käsitteelliset epäjärjestysharhat; hallusinatorinen käyttäytyminen; epätavallinen ajatussisältö.
- Koehenkilöiden on voitava käyttää depotlaastaria 24 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu skitsofrenia alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilö on saanut 90 päivän sisällä seulontakäynnistä: sähkökouristuksia; transkraniaalinen magneettinen stimulaatio; emätinhermon stimulaatio; tai muut aivostimulaatiohoidot
- Tutkijalla on ollut akuutteja masennusoireita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, joka vaatii masennuslääkehoitoa tutkijan määrittämänä.
- Tällä hetkellä käytät klotsapiinia skitsofrenian hoitoon.
- On kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan insuliinilla diabetekseen.
- Potilaalla on epilepsia tai hänellä on ollut kohtauksia.
- Positiivinen virtsan raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen asenapiinimaleaattilaastari
Pieniannoksisia asenapiinimaleaattilaastareita verrataan lumelaastareihin.
|
Tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksinen asenapiinimaleaattidepotlaastari
Muut nimet:
Tutkimuksessa arvioidaan lumelaastarin depotlaastari.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen asenapiinimaleaattilaastari
Suuriannoksisia asenapiinimaleaattia, depotlaastareita verrataan lumelaastareihin.
|
Tutkimuksessa arvioidaan lumelaastarin depotlaastari.
Muut nimet:
Tutkimuksessa arvioidaan suuriannoksinen asenapiinimaleaattidepotlaastari
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-depotlaastari
Pienen tai suuren annoksen asenapiinimaleaattidepotlaastaria verrataan lumelaastareihin
|
Tutkimuksessa arvioidaan lumelaastarin depotlaastari.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi asenapiinimaleaattilaastarien tehoa ja turvallisuutta lumelaastakkeihin verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, mitattuna oireyhtymäasteikolla (PANSS) Kokonaispisteet: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida HP-3070:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian hoidossa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärän perusteella. PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen (7 positiivista, 7 negatiivista ja 16 yleistä psykopatologiaa) summa. Kunkin kohteen vakavuus arvioitiin ankkuroidulla 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoittaa erittäin vakavia oireita. Jos yksi tai useampi kohta puuttuu tietystä arvioinnista, kokonaispistemääräksi asetetaan puuttuva. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-210. Pisteet ilmaisevat sairauden vaikeusastetta, eli matala pistemäärä = alhainen vakavuus. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi asenapiinimaleaattilaastarien tehoa ja turvallisuutta lumelaastakkeihin verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, mitattuna kliinisen yleisvaikutelman avulla – Sairauden vakavuusasteikko: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida HP-3070:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian hoidossa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vakavuusasteikolla arvioituna. Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:n avulla. Arvioija tai tutkija vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?". Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Maleiinihappo
- Asenapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-3070-GL-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .