Исследование по оценке эффективности и безопасности HP3070 у субъектов с диагнозом шизофрения. (HP-3070)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 6-недельное стационарное исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности HP-3070 у субъектов с диагнозом шизофрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, стационарное исследование эффективности и безопасности для оценки HP-3070 для лечения шизофрении.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности HP-3070 по сравнению с трансдермальным пластырем плацебо у субъектов с диагнозом шизофрения, находящихся в остром обострении, и для оценки воздействия ковариант на экспозицию азенапина, доставляемого в составе пластыря, с использованием популяции основанный подход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз шизофрении.
- Субъект имеет общий балл PANSS ≥80, И балл 4 или более, по крайней мере, в 2 из следующих пунктов PANSS при скрининге и на исходном уровне: бред концептуальной дезорганизации; галлюцинаторное поведение; необычное содержание мыслей.
- Субъекты должны иметь возможность носить трансдермальный пластырь в течение 24 часов.
Критерий исключения:
- Субъекту был поставлен диагноз шизофрения менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект получил в течение 90 дней после визита для скрининга: электросудорожную терапию; транскраниальная магнитная стимуляция; стимуляция блуждающего нерва; или другие методы стимуляции мозга
- Субъект испытал острые депрессивные симптомы в течение 30 дней до визита для скрининга, что требует лечения антидепрессантом, как определено исследователем.
- В настоящее время принимает клозапин для лечения шизофрении.
- Имеет гипотиреоз или гипертиреоз.
- Субъект в настоящее время лечится инсулином от диабета.
- У субъекта эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Положительный тест мочи на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь с низкой дозой азенапина малеата
Трансдермальные пластыри с низкими дозами малеата азенапина будут сравниваться с пластырями плацебо.
|
В исследовании будет оцениваться трансдермальный пластырь с низкой дозой азенапина малеата.
Другие имена:
В исследовании будет оцениваться трансдермальный пластырь плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пластырь с высокой дозой азенапина малеата
Трансдермальные пластыри с высокой дозой малеата азенапина будут сравниваться с пластырями плацебо.
|
В исследовании будет оцениваться трансдермальный пластырь плацебо.
Другие имена:
В исследовании будет оцениваться трансдермальный пластырь с высокой дозой азенапина малеата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо трансдермальный пластырь
Трансдермальный пластырь малеата азенапина с низкой или высокой дозой будет сравниваться с пластырем плацебо.
|
В исследовании будет оцениваться трансдермальный пластырь плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность и безопасность пластырей малеата азенапина по сравнению с пластырями плацебо у субъектов с диагностированной шизофренией, измеренную с использованием общего балла по шкале синдромов (PANSS): изменение от исходного уровня до 6-й недели.
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить эффективность и безопасность HP-3070 по сравнению с плацебо для лечения шизофрении по общему баллу по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS). Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов (7 положительных пунктов, 7 отрицательных пунктов и 16 пунктов общей психопатологии). По каждому пункту тяжесть оценивалась по закрепленной 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. Если в данной оценке отсутствуют один или несколько элементов, общий балл устанавливается равным отсутствующим. Общий балл колеблется от 30 до 210. Балл указывает на тяжесть заболевания, т. е. низкий балл = низкая тяжесть. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность и безопасность пластырей малеата азенапина по сравнению с пластырями плацебо у субъектов с диагнозом шизофрения, измеренных с использованием шкалы общего клинического впечатления - тяжести заболевания: изменение от исходного уровня до 6-й недели.
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить эффективность и безопасность HP-3070 по сравнению с плацебо для лечения шизофрении по шкале клинического общего впечатления — тяжести заболевания. Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S. Оценщик или исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен участник в настоящее время?». Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен, 2 = на грани психического расстройства; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Малеиновая кислота
- Азенапин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-3070-GL-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .