統合失調症と診断された被験者におけるHP3070の有効性と安全性を評価するための研究。 (HP-3070)
統合失調症と診断された被験者における HP-3070 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量 6 週間入院研究
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の治療のための HP-3070 を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、入院、有効性、および安全性の研究です。
この研究は、統合失調症と診断され急性増悪している被験者を対象に、プラセボ経皮パッチと比較して HP-3070 の有効性と安全性を評価し、集団を使用して、パッチ製剤で送達されたアセナピン曝露に対する共変量の影響を評価するように設計されています。ベースのアプローチ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症の現在の診断。
- -被験者はPANSS合計スコアが80以上であり、スクリーニング時およびベースライン時に次のPANSS項目の少なくとも2つで4以上のスコアを持っています。幻覚行動;異常な思考内容。
- 被験者は経皮パッチを 24 時間装着できなければなりません。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング訪問の6か月前に統合失調症と診断されました。
- -被験者はスクリーニング訪問から90日以内に受けました：電気けいれん療法;経頭蓋磁気刺激;迷走神経刺激;または他の脳刺激療法
- -被験者は、スクリーニング訪問の前の30日以内に、抗うつ薬による治療を必要とする急性抑うつ症状を経験したことがあり、治験責任医師によって決定されました。
- 現在、統合失調症の治療のためにクロザピンを服用しています。
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症があります。
- -被験者は現在、糖尿病のためにインスリンで治療されています。
- -被験者はてんかんまたは発作の病歴があります。
- 陽性尿妊娠検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量アセナピンマレイン酸塩パッチ
低用量マレイン酸アセナピン、経皮パッチをプラセボパッチと比較します。
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この研究では、低用量マレイン酸アセナピン経皮パッチを評価します
他の名前：
この研究では、プラセボ経皮パッチを評価します。
他の名前：
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実験的：高用量マレイン酸アセナピンパッチ
高用量マレイン酸アセナピン、経皮パッチをプラセボパッチと比較します。
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この研究では、プラセボ経皮パッチを評価します。
他の名前：
この研究では、高用量マレイン酸アセナピン経皮パッチを評価します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経皮パッチ
低用量または高用量のマレイン酸アセナピン経皮パッチは、プラセボパッチと比較されます
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この研究では、プラセボ経皮パッチを評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症と診断された被験者を対象に、アセナピン マレイン酸パッチの有効性と安全性を、シンドローム スケール（PANSS）を使用して測定したプラセボ パッチと比較して評価します。合計スコア：ベースラインから 6 週目までの変化。
時間枠：6週間
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統合失調症の治療における HP-3070 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること。 PANSS 合計スコアは、全 30 項目 (肯定的な項目 7 つ、否定的な項目 7 つ、一般的な精神病理学の項目 16 つ) の合計です。 各項目の重症度は、固定された 7 段階スケールで評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示します。 特定の評価で 1 つ以上の項目が欠落している場合、合計スコアは欠落に設定されます。 合計スコアは 30 ～ 210 です。 スコアは疾患の重症度を示します。つまり、スコアが低い = 重症度が低い。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症と診断された被験者を対象に、アセナピン マレイン酸パッチの有効性と安全性をプラセボ パッチと比較して評価します。臨床全体印象 - 病気の重症度スケールを使用して測定: ベースラインから 6 週目への変更。
時間枠：6週間
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統合失調症の治療における HP-3070 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価し、Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale によって評価します。 各参加者の病気の重症度は、CGI-S を使用して評価されました。 評価者または治験責任医師は、次の質問に答えました:「この特定の集団での臨床経験全体を考慮すると、現時点で参加者はどの程度精神的に病んでいますか?」. 回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神障害の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。 |
6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：George Harb, MD, MPH、Noven Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。