Senzomotorická cvičení na platformě virtuální reality u jedinců s lidským T-lymfotropním virem
4. června 2019 aktualizováno: Érika Pedreira, Pedreira, Érika, M.D.
Senzomotorická cvičení na platformě virtuální reality a rovnováze u jedinců s lidským T-lymfotropním virem
Testování účinnosti cvičebních protokolových motorů senzoricky prováděné prostřednictvím platformy virtuální reality u jedinců infikovaných HTLV-1
Přehled studie
Detailní popis
Crossover randomizovaná klinická studie, která má být provedena s lidmi s předchozí diagnózou HTLV-1, mohou zůstat ve stoje bez pomoci.
Budou vyloučeni z těch, kteří vykazují amputaci dolních končetin, těhotenství, psychiatrické poruchy, revmatická nebo ortopedická onemocnění, další související neurologické poruchy a ti, kteří mají potíže s pochopením použitých hodnotících nástrojů.
Budou také rekrutováni do srovnávací skupiny, zdravých jedinců, odpovídajících podle pohlaví, věku a úrovně vzdělání.
Budou provedena tři hodnocení, před randomizací, po 10 týdnech a po 20 týdnech, která budou hodnocena z hlediska rovnováhy, funkční mobility, chůze a držení těla.
Účastníci infikovaní HTLV-1 budou rozděleni do dvou skupin náhodným rozdělením, jedna skupina zahájí léčebný protokol s videohrou ihned po prvním vyhodnocení a druhá po deseti týdnech s křížením skupin.
Zatajení přidělení bude garantováno zkoušejícím, kteří nebudou v kontaktu s fyzioterapeutem, který bude aplikovat cvičební protokol, a členem týmu odpovědným za kreslení.
Pacienti budou také poučeni, aby zachovali důvěrnost vstupu do cvičebního programu vůči ostatním pacientům a vyšetřujícím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé s předchozí diagnózou HTLV-1, kteří mohou zůstat ve stoje bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- amputace dolních končetin, těhotenství, psychiatrické poruchy, revmatická nebo ortopedická onemocnění, další související neurologické poruchy a ty, které mají potíže s pochopením používaných hodnotících nástrojů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací kontrolní skupina
Ihned po prvním vyhodnocení zahajte protokol senzomotorických cvičení s videohrou
|
Protokol senzomotorických cvičení se skládá z virtuální hry, která se připojuje k Nintendo Wii a pomocí šipek, které jsou házeny shora, musí hráči provádět pohyby přesouvání váhy na platformě Nintendo tak, aby byl cíl nasměrován na trajektorii šipek.
Cílem je chytit co nejvíce šípů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní testovací skupina
Zahájení senzomotorických cvičení s videoherním protokolem po deseti týdnech
|
Protokol senzomotorických cvičení se skládá z virtuální hry, která se připojuje k Nintendo Wii a pomocí šipek, které jsou házeny shora, musí hráči provádět pohyby přesouvání váhy na platformě Nintendo tak, aby byl cíl nasměrován na trajektorii šipek.
Cílem je chytit co nejvíce šípů.
|
|
NO_INTERVENTION: srovnávací skupina
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasováno a jděte
Časové okno: průměrně 8 týdnů
|
Funkční mobilita u pacientů s HTLV-1 podstupujících rehabilitaci s videohrou
|
průměrně 8 týdnů
|
|
Výkon chůze v CvMob (Software pro analýzu pohybu)
Časové okno: v průměru 8 týdnů
|
Výkon chůze u pacientů s HTLV-1 podstupujících rehabilitaci pomocí videohry
|
v průměru 8 týdnů
|
|
Analýza držení těla ve společnosti CvMob (Software pro analýzu pohybu)
Časové okno: průměrně 8 týdnů
|
Analýza držení těla u pacientů s HTLV-1 podstupujících rehabilitaci pomocí videohry
|
průměrně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: průměrně 8 týdnů
|
Bolest u pacientů s HTLV-1 podstupujících rehabilitaci pomocí videohry
|
průměrně 8 týdnů
|
|
WHOQOL BRIEF
Časové okno: průměrně 8 týdnů
|
Kvalita života u pacientů s HTLV-1 podstupujících rehabilitaci pomocí videohry
|
průměrně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Fonseca, M.D., Pedreira, Érika, M.D.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PedreiraE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .