- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02877030
Sensorimotoriske øvelser i Virtual Reality-platformen hos personer med human T-lymfotropisk virus
4. juni 2019 opdateret af: Érika Pedreira, Pedreira, Érika, M.D.
Sensorimotoriske øvelser i Virtual Reality-platform og balance hos personer med human T-lymfotropisk virus
Afprøvning af effektiviteten af en træningsprotokol driver sensorisk udført gennem en virtual reality-platform hos personer inficeret med HTLV-1
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Crossover randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres med personer, der har en tidligere diagnose af HTLV-1, kan forblive i stående stilling uden hjælp.
De vil blive udelukket fra dem, der har amputation af underekstremiteterne, graviditet, psykiatriske lidelser, reumatiske eller ortopædiske sygdomme, andre neurologiske lidelser forbundet med dem, og dem, der har svært ved at forstå de anvendte vurderingsværktøjer.
De vil også blive rekrutteret til en sammenlignende gruppe, sunde individer, matchet for køn, alder og uddannelsesniveau.
Det vil blive udført tre vurderinger, før randomisering, efter 10 uger og efter 20 uger, som vil blive evalueret i balance, funktionel mobilitet, gang og kropsholdning.
Deltagerne inficeret med HTLV-1, vil blive opdelt i to grupper ved tilfældig fordeling, en gruppe vil begynde behandlingsprotokollen med videospil umiddelbart efter den første evaluering og den anden efter ti uger, med krydsning af grupperne.
Tildelingen skjules for eksaminatorerne, som ikke har kontakt til fysioterapeuten, der anvender træningsprotokollen, og det teammedlem, der er ansvarlig for tegning.
Patienter vil også blive instrueret i at bevare fortroligheden af indtastningen i træningsprogrammet til andre patienter og undersøgere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med en tidligere diagnose af HTLV-1, som kan forblive i stående stilling uden assistance.
Ekskluderingskriterier:
- amputation af underekstremiteterne, graviditet, psykiatriske lidelser, reumatiske eller ortopædiske sygdomme, andre neurologiske lidelser forbundet og dem, der har svært ved at forstå de anvendte vurderingsredskaber.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Test kontrolgruppe
Start den sansemotoriske øvelsesprotokol med videospil umiddelbart efter den første evaluering
|
Protokollen sansemotoriske øvelser består af et virtuelt spil, der knytter sig til Nintendo Wii, og ved hjælp af pile, der kastes fra oven, skal spillerne udføre vægtskiftende bevægelser i Nintendo-platformen til målet, der rettes til pilens bane.
Målet er at fange så mange pile.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroltestgruppe
Start af sansemotoriske øvelser med videospilsprotokol efter ti uger
|
Protokollen sansemotoriske øvelser består af et virtuelt spil, der knytter sig til Nintendo Wii, og ved hjælp af pile, der kastes fra oven, skal spillerne udføre vægtskiftende bevægelser i Nintendo-platformen til målet, der rettes til pilens bane.
Målet er at fange så mange pile.
|
|
NO_INTERVENTION: sammenligningsgruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up og gå
Tidsramme: gennemsnitligt 8 uger
|
Funktionel mobilitet hos patienter med HTLV-1, der gennemgår rehabilitering med videospil
|
gennemsnitligt 8 uger
|
|
Gangpræstation hos CvMob (Software til bevægelsesanalyse)
Tidsramme: i gennemsnit 8 uger
|
Gangpræstation hos patienter med HTLV-1, der gennemgår rehabilitering med videospil
|
i gennemsnit 8 uger
|
|
Stillingsanalyse hos CvMob (Software til bevægelsesanalyse)
Tidsramme: gennemsnitligt 8 uger
|
Stillingsanalyse hos patienter med HTLV-1, der gennemgår rehabilitering med videospil
|
gennemsnitligt 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: gennemsnitligt 8 uger
|
Smerter hos patienter med HTLV-1, der gennemgår rehabilitering med videospil
|
gennemsnitligt 8 uger
|
|
WHOQOL-KORT
Tidsramme: gennemsnitligt 8 uger
|
Livskvalitet hos patienter med HTLV-1, der gennemgår rehabilitering med videospil
|
gennemsnitligt 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Fonseca, M.D., Pedreira, Érika, M.D.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (SKØN)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PedreiraE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .