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Sensomotorische Übungen in der Virtual-Reality-Plattform bei Personen mit humanem T-lymphotropem Virus

4. Juni 2019 aktualisiert von: Érika Pedreira, Pedreira, Érika, M.D.

Sensomotorische Übungen in der Virtual-Reality-Plattform und zum Gleichgewicht bei Personen mit humanem T-lymphotropem Virus

Testen der Wirksamkeit eines sensorischen Übungsprotokolls, das über eine Virtual-Reality-Plattform bei mit HTLV-1 infizierten Personen durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Crossover-randomisierte klinische Studie, die mit Personen durchgeführt wird, bei denen zuvor HTLV-1 diagnostiziert wurde. Diese können ohne Hilfe im Stehen bleiben. Sie werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eine Amputation der unteren Gliedmaßen, eine Schwangerschaft, psychiatrische Störungen, rheumatische oder orthopädische Erkrankungen oder andere damit verbundene neurologische Störungen vorliegen und die verwendeten Bewertungsinstrumente Schwierigkeiten haben, sie zu verstehen. Sie werden auch in eine Vergleichsgruppe bestehend aus gesunden Personen rekrutiert, die nach Geschlecht, Alter und Bildungsniveau übereinstimmen. Es werden vor der Randomisierung, nach 10 Wochen und nach 20 Wochen drei Bewertungen durchgeführt, die in Bezug auf Gleichgewicht, funktionelle Mobilität, Gang und Haltung bewertet werden. Die mit HTLV-1 infizierten Teilnehmer werden durch Zufallsverteilung in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe beginnt unmittelbar nach der ersten Bewertung mit dem Behandlungsprotokoll mit Videospiel und die andere nach zehn Wochen mit der Kreuzung der Gruppen. Die Geheimhaltung der Zuteilung wird den Prüfern gewährleistet, die keinen Kontakt mit dem Physiotherapeuten, der das Übungsprotokoll anwendet, und dem für die Auslosung verantwortlichen Teammitglied haben. Die Patienten werden außerdem angewiesen, die Vertraulichkeit des Eintrags in das Übungsprogramm gegenüber anderen Patienten und Untersuchern zu wahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000-00
        • Universidade Católica do Salvador

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer früheren Diagnose von HTLV-1, die ohne Hilfe im Stehen bleiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Gliedmaßen, Schwangerschaft, psychiatrische Störungen, rheumatische oder orthopädische Erkrankungen, andere damit verbundene neurologische Störungen und solche, bei denen es schwierig ist, die verwendeten Beurteilungsinstrumente zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testkontrollgruppe
Beginnen Sie unmittelbar nach der ersten Auswertung mit dem Protokoll der sensomotorischen Übungen mit Videospiel
Die Protokoll-Sensomotorik-Übungen bestehen aus einem virtuellen Spiel, das an der Nintendo Wii befestigt wird und bei dem die Spieler mithilfe von Pfeilen, die von oben geworfen werden, auf der Nintendo-Plattform gewichtsverlagernde Bewegungen ausführen müssen, um das Ziel auf die Flugbahn der Pfeile zu lenken. Ziel ist es, möglichst viele Pfeile zu fangen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolltestgruppe
Beginn der sensomotorischen Übungen mit Videospielprotokoll nach zehn Wochen
Die Protokoll-Sensomotorik-Übungen bestehen aus einem virtuellen Spiel, das an der Nintendo Wii befestigt wird und bei dem die Spieler mithilfe von Pfeilen, die von oben geworfen werden, auf der Nintendo-Plattform gewichtsverlagernde Bewegungen ausführen müssen, um das Ziel auf die Flugbahn der Pfeile zu lenken. Ziel ist es, möglichst viele Pfeile zu fangen.
KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ab und los
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen
Funktionelle Mobilität bei Patienten mit HTLV-1, die sich einer Rehabilitation mit Videospielen unterziehen
durchschnittlich 8 Wochen
Gangleistung bei CvMob (Software zur Bewegungsanalyse)
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen
Gangleistung bei Patienten mit HTLV-1, die sich einer Rehabilitation mit Videospielen unterziehen
durchschnittlich 8 Wochen
Haltungsanalyse bei CvMob (Software zur Bewegungsanalyse)
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen
Haltungsanalyse bei Patienten mit HTLV-1, die sich einer Rehabilitation mit Videospielen unterziehen
durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen
Schmerzen bei Patienten mit HTLV-1, die sich einer Rehabilitation mit Videospielen unterziehen
durchschnittlich 8 Wochen
WHOQOL-BRIEF
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen
Lebensqualität bei Patienten mit HTLV-1, die sich einer Rehabilitation mit Videospielen unterziehen
durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Fonseca, M.D., Pedreira, Érika, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PedreiraE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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