Sensorimotorische oefeningen in Virtual Reality-platform bij personen met humaan T-lymfotroop virus
4 juni 2019 bijgewerkt door: Érika Pedreira, Pedreira, Érika, M.D.
Sensomotorische oefeningen in virtual reality-platform en balans bij personen met humaan T-lymfotroop virus
Het testen van de effectiviteit van een sensorisch oefenprotocol dat wordt uitgevoerd via een virtual reality-platform bij personen die zijn geïnfecteerd met HTLV-1
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cross-over gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd met mensen met een eerdere diagnose van HTLV-1, zij kunnen zonder hulp blijven staan.
Ze worden uitgesloten van diegenen die amputatie van de onderste ledematen, zwangerschap, psychiatrische stoornissen, reumatische of orthopedische aandoeningen, andere geassocieerde neurologische aandoeningen en diegenen die moeite hebben met het begrijpen van de gebruikte beoordelingsinstrumenten.
Ze zullen ook worden aangeworven in een vergelijkende groep, gezonde individuen, gematcht op geslacht, leeftijd en opleidingsniveau.
Er worden drie beoordelingen uitgevoerd, vóór randomisatie, na 10 weken en na 20 weken, die worden beoordeeld op balans, functionele mobiliteit, gang en houding.
De met HTLV-1 geïnfecteerde deelnemers worden door willekeurige verdeling in twee groepen verdeeld, een groep begint het behandelingsprotocol met videogame onmiddellijk na de eerste evaluatie en de andere na tien weken, met de kruising van de groepen.
Verzwijging van toewijzing wordt gegarandeerd aan de examinatoren die geen contact hebben met de kinesitherapeut die het oefenprotocol zal toepassen en het teamlid dat verantwoordelijk is voor het tekenen.
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de invoer in het oefenprogramma vertrouwelijk te houden voor andere patiënten en onderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen met een eerdere diagnose van HTLV-1, die zonder hulp in staande positie kunnen blijven.
Uitsluitingscriteria:
- amputatie van de onderste ledematen, zwangerschap, psychiatrische stoornissen, reumatische of orthopedische aandoeningen, andere geassocieerde neurologische aandoeningen en degenen die moeite hebben met het begrijpen van de gebruikte beoordelingsinstrumenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep testen
Start het protocol sensomotorische oefeningen met videogame onmiddellijk na de eerste evaluatie
|
Het protocol sensomotorische oefeningen bestaat uit een virtueel spel dat wordt vastgemaakt aan de Nintendo Wii en met behulp van pijlen die van bovenaf worden gegooid, moeten spelers gewichtverschuivende bewegingen uitvoeren op het Nintendo-platform om het doelwit naar het traject van de pijlen te leiden.
Het doel is om zoveel mogelijk pijlen te vangen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle testgroep
Start sensomotorische oefeningen met videogameprotocol na tien weken
|
Het protocol sensomotorische oefeningen bestaat uit een virtueel spel dat wordt vastgemaakt aan de Nintendo Wii en met behulp van pijlen die van bovenaf worden gegooid, moeten spelers gewichtverschuivende bewegingen uitvoeren op het Nintendo-platform om het doelwit naar het traject van de pijlen te leiden.
Het doel is om zoveel mogelijk pijlen te vangen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: vergelijkende groep
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-up en gaan
Tijdsspanne: gemiddeld 8 weken
|
Functionele mobiliteit bij patiënten met HTLV-1 die revalidatie ondergaan met videogame
|
gemiddeld 8 weken
|
|
Loopprestatie bij CvMob (Software voor bewegingsanalyse)
Tijdsspanne: gemiddeld 8 weken
|
Loopprestaties bij patiënten met HTLV-1 die revalidatie ondergaan met videogame
|
gemiddeld 8 weken
|
|
Houdingsanalyse bij CvMob (Software voor bewegingsanalyse)
Tijdsspanne: gemiddeld 8 weken
|
Houdingsanalyse bij patiënten met HTLV-1 die revalidatie ondergaan met videogame
|
gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: gemiddeld 8 weken
|
Pijn bij patiënten met HTLV-1 die revalidatie ondergaan met videogame
|
gemiddeld 8 weken
|
|
WHOQOL KORT
Tijdsspanne: gemiddeld 8 weken
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met HTLV-1 die revalidatie ondergaan met videogames
|
gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Fonseca, M.D., Pedreira, Érika, M.D.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PedreiraE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .