- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02877030
Esercizi sensomotori nella piattaforma di realtà virtuale in individui con virus T-linfotropico umano
4 giugno 2019 aggiornato da: Érika Pedreira, Pedreira, Érika, M.D.
Esercizi sensomotori nella piattaforma di realtà virtuale e equilibrio negli individui con virus T-linfotropico umano
Testare l'efficacia di un protocollo di esercizi motori sensoriali eseguiti attraverso una piattaforma di realtà virtuale in individui infetti da HTLV-1
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio clinico incrociato randomizzato da condurre con persone con una precedente diagnosi di HTLV-1, che possono rimanere in posizione eretta senza assistenza.
Saranno esclusi coloro che presentano amputazione degli arti inferiori, gravidanza, disturbi psichiatrici, malattie reumatiche o ortopediche, altri disturbi neurologici associati e coloro che riscontrano difficoltà nella comprensione degli strumenti di valutazione utilizzati.
Saranno inoltre reclutati in un gruppo comparativo, individui sani, abbinati per sesso, età e livello di istruzione.
Verranno eseguite tre valutazioni, prima della randomizzazione, dopo 10 settimane e dopo 20 settimane, che saranno valutate in equilibrio, mobilità funzionale, andatura e postura.
I partecipanti infetti da HTLV-1, saranno divisi in due gruppi per distribuzione casuale, un gruppo inizierà il protocollo di trattamento con videogioco subito dopo la prima valutazione e l'altro dopo dieci settimane, con l'incrocio dei gruppi.
L'occultamento dell'attribuzione sarà garantito agli esaminatori che non avranno alcun contatto con il fisioterapista che applicherà il protocollo degli esercizi e con il componente della squadra responsabile del sorteggio.
I pazienti saranno inoltre istruiti a mantenere la riservatezza dell'inserimento nel programma di esercizi per altri pazienti ed esaminatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con una precedente diagnosi di HTLV-1, che possono rimanere in posizione eretta senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- amputazione degli arti inferiori, gravidanza, disturbi psichiatrici, malattie reumatiche o ortopediche, altri disturbi neurologici associati e quelli che incontrano difficoltà nella comprensione degli strumenti di valutazione utilizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo del test
Avviare il protocollo di esercizi sensomotori con il videogioco subito dopo la prima valutazione
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Gli esercizi sensomotori del protocollo consistono in un gioco virtuale che si attacca al Nintendo Wii e utilizzando frecce che vengono lanciate dall'alto, i giocatori devono eseguire movimenti di spostamento del peso nella piattaforma Nintendo per indirizzare il bersaglio verso la traiettoria delle frecce.
L'obiettivo è catturare il maggior numero di frecce.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di test di controllo
Inizio degli esercizi sensomotori con protocollo di videogiochi dopo dieci settimane
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Gli esercizi sensomotori del protocollo consistono in un gioco virtuale che si attacca al Nintendo Wii e utilizzando frecce che vengono lanciate dall'alto, i giocatori devono eseguire movimenti di spostamento del peso nella piattaforma Nintendo per indirizzare il bersaglio verso la traiettoria delle frecce.
L'obiettivo è catturare il maggior numero di frecce.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di confronto
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo e vai
Lasso di tempo: media 8 settimane
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Mobilità funzionale in pazienti con HTLV-1 sottoposti a riabilitazione con videogioco
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media 8 settimane
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Prestazioni dell'andatura al CvMob (Software per l'analisi del movimento)
Lasso di tempo: una media di 8 settimane
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Prestazioni della deambulazione in pazienti con HTLV-1 sottoposti a riabilitazione con videogioco
|
una media di 8 settimane
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Analisi della postura presso CvMob (Software per l'analisi del movimento)
Lasso di tempo: media 8 settimane
|
Analisi posturale in pazienti con HTLV-1 sottoposti a riabilitazione con videogioco
|
media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: media 8 settimane
|
Dolore in pazienti con HTLV-1 sottoposti a riabilitazione con videogioco
|
media 8 settimane
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RIASSUNTO DI WHOQOL
Lasso di tempo: media 8 settimane
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Qualità della vita in pazienti con HTLV-1 sottoposti a riabilitazione con videogioco
|
media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Fonseca, M.D., Pedreira, Érika, M.D.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PedreiraE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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