- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877030
Sensorimotoriske øvelser i Virtual Reality-plattformen hos personer med humant T-lymfotropt virus
4. juni 2019 oppdatert av: Érika Pedreira, Pedreira, Érika, M.D.
Sensorimotoriske øvelser i Virtual Reality-plattform og balanse hos personer med humant T-lymfotropt virus
Testing av effektiviteten til en treningsprotokoll driver sensorisk utført gjennom en virtuell virkelighetsplattform hos individer infisert med HTLV-1
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Crossover randomisert klinisk studie som skal utføres med personer som har en tidligere diagnose av HTLV-1, kan forbli i stående stilling uten hjelp.
De vil bli ekskludert fra de som har amputasjon av underekstremitetene, graviditet, psykiatriske lidelser, revmatiske eller ortopediske sykdommer, andre nevrologiske lidelser assosiert og de som har problemer med å forstå vurderingsverktøyene som brukes.
De vil også rekrutteres til en komparativ gruppe, friske individer, matchet for kjønn, alder og utdanningsnivå.
Det vil bli utført tre vurderinger, før randomisering, etter 10 uker og etter 20 uker, som vil bli evaluert i balanse, funksjonell mobilitet, gang og holdning.
Deltakerne som er infisert med HTLV-1, vil bli delt inn i to grupper ved tilfeldig fordeling, en gruppe vil begynne behandlingsprotokollen med videospill umiddelbart etter den første evalueringen og den andre etter ti uker, med kryssing av gruppene.
Skjuling av tildeling vil bli garantert til sensorene som ikke vil ha kontakt med fysioterapeuten som skal anvende treningsprotokollen og teammedlemmet som er ansvarlig for tegningen.
Pasienter vil også bli instruert om å opprettholde konfidensialitet om oppføringen i treningsprogrammet til andre pasienter og undersøkere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som har en tidligere diagnose av HTLV-1, som kan forbli i stående stilling uten hjelp.
Ekskluderingskriterier:
- amputasjon av underekstremitetene, graviditet, psykiatriske lidelser, revmatiske eller ortopediske sykdommer, andre nevrologiske lidelser assosiert og de som har problemer med å forstå vurderingsverktøyene som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test kontrollgruppe
Start den sensorimotoriske øvelsesprotokollen med videospill umiddelbart etter den første evalueringen
|
Protokollen sansemotoriske øvelser består av et virtuelt spill som festes til Nintendo Wii og ved hjelp av piler som kastes ovenfra, må spillere utføre vektskiftende bevegelser i Nintendo-plattformen til målet rettes til banen pilene.
Målet er å fange så mange piler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll testgruppe
Start av sansemotoriske øvelser med videospillprotokoll etter ti uker
|
Protokollen sansemotoriske øvelser består av et virtuelt spill som festes til Nintendo Wii og ved hjelp av piler som kastes ovenfra, må spillere utføre vektskiftende bevegelser i Nintendo-plattformen til målet rettes til banen pilene.
Målet er å fange så mange piler.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: sammenligningsgruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker
|
Funksjonell mobilitet hos pasienter med HTLV-1 som gjennomgår rehabilitering med videospill
|
gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Gangytelse hos CvMob (programvare for bevegelsesanalyse)
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker
|
Gangytelse hos pasienter med HTLV-1 som gjennomgår rehabilitering med videospill
|
gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Stillingsanalyse hos CvMob (programvare for bevegelsesanalyse)
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker
|
Stillingsanalyse hos pasienter med HTLV-1 som gjennomgår rehabilitering med videospill
|
gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker
|
Smerter hos pasienter med HTLV-1 som gjennomgår rehabilitering med videospill
|
gjennomsnittlig 8 uker
|
|
WHOQOL-KORT
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker
|
Livskvalitet hos pasienter med HTLV-1 som gjennomgår rehabilitering med videospill
|
gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Fonseca, M.D., Pedreira, Érika, M.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PedreiraE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .