- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02877030
Ejercicios Sensoriomotores en Plataforma de Realidad Virtual en Individuos con Virus Linfotrópico T Humano
4 de junio de 2019 actualizado por: Érika Pedreira, Pedreira, Érika, M.D.
Ejercicios Sensoriomotores en Plataforma de Realidad Virtual y Equilibrio en Individuos con Virus Linfotrópico T Humano
Probando la efectividad de un protocolo de ejercicio con motores sensoriales realizado a través de una plataforma de realidad virtual en individuos infectados con HTLV-1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado cruzado a realizar con personas con diagnóstico previo de HTLV-1, pueden permanecer de pie sin ayuda.
Quedarán excluidos aquellos que presenten amputación de miembros inferiores, embarazo, trastornos psiquiátricos, enfermedades reumáticas u ortopédicas, otros trastornos neurológicos asociados y aquellos que presenten dificultad en la comprensión de los instrumentos de evaluación utilizados.
También serán reclutados en un grupo comparativo, individuos sanos, emparejados por sexo, edad y nivel educativo.
Se realizarán tres valoraciones, antes de la aleatorización, a las 10 semanas y a las 20 semanas, en las que se evaluará el equilibrio, la movilidad funcional, la marcha y la postura.
Los participantes infectados con HTLV-1, serán divididos en dos grupos por distribución aleatoria, un grupo iniciará el protocolo de tratamiento con videojuego inmediatamente después de la primera evaluación y el otro luego de diez semanas, con el cruce de los grupos.
Se garantizará el ocultamiento de la asignación a los examinadores que no tendrán contacto con el fisioterapeuta que aplicará el protocolo de ejercicios y el miembro del equipo responsable del sorteo.
También se indicará a los pacientes que mantengan la confidencialidad de la entrada en el programa de ejercicios para otros pacientes y examinadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con diagnóstico previo de HTLV-1, que pueden permanecer de pie sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- amputación de miembros inferiores, embarazo, trastornos psiquiátricos, enfermedades reumáticas u ortopédicas, otros trastornos neurológicos asociados y aquellos que presenten dificultad en la comprensión de los instrumentos de evaluación utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de control de prueba
Iniciar el protocolo de ejercicios sensoriomotores con videojuego inmediatamente después de la primera evaluación
|
El protocolo de ejercicios sensoriomotores consiste en un juego virtual que se conecta a la Nintendo Wii y mediante flechas que se lanzan desde arriba, los jugadores deben realizar movimientos de cambio de peso en la plataforma de Nintendo para que el objetivo se dirija a la trayectoria de las flechas.
El objetivo es atrapar tantas flechas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba de control
Inicio de ejercicios sensoriomotores con protocolo de videojuegos a las diez semanas
|
El protocolo de ejercicios sensoriomotores consiste en un juego virtual que se conecta a la Nintendo Wii y mediante flechas que se lanzan desde arriba, los jugadores deben realizar movimientos de cambio de peso en la plataforma de Nintendo para que el objetivo se dirija a la trayectoria de las flechas.
El objetivo es atrapar tantas flechas.
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de comparación
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: promedio de 8 semanas
|
Movilidad funcional en pacientes con HTLV-1 en rehabilitación con videojuego
|
promedio de 8 semanas
|
Rendimiento de la marcha en CvMob (Software para análisis de movimiento)
Periodo de tiempo: un promedio de 8 semanas
|
Rendimiento de la marcha en pacientes con HTLV-1 en rehabilitación con videojuego
|
un promedio de 8 semanas
|
Análisis de postura en CvMob (Software para análisis de movimiento)
Periodo de tiempo: promedio de 8 semanas
|
Análisis postural en pacientes con HTLV-1 en rehabilitación con videojuego
|
promedio de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: promedio de 8 semanas
|
Dolor en pacientes con HTLV-1 en rehabilitación con videojuego
|
promedio de 8 semanas
|
RESUMEN DE WHOQOL
Periodo de tiempo: promedio de 8 semanas
|
Calidad de vida en pacientes con HTLV-1 en rehabilitación con videojuego
|
promedio de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Fonseca, M.D., Pedreira, Érika, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PedreiraE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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