Strategie preskripce podmíněného zobrazování pro zkoumání akutní nekomplikované renální koliky (IMAGENCO)
Preskripční strategie podmíněného zobrazování jako alternativa k systematické nevylepšené počítačové tomografii pro zkoumání akutní nekomplikované renální koliky s nižší radiační expozicí
Prospektivní jednocentrová studie zaměřená na ověření strategie podmíněného zobrazování pro diagnózu podezření na ledvinový kámen.
Pacienti následného urgentního příjmu odeslaní na lékařské zobrazovací oddělení za účelem vyšetření suspektní akutní nekomplikované renální koliky podstoupí kromě klinického vyšetření i následující zákroky: systematický prostý rentgen břicha, systematickou ultrasonografii a systematické nevylepšené CT (se skenováním se sníženou dávkou). hodnocení indexu tělesné hmotnosti a klinického predikčního skóre pro symptomatické kameny pohlaví, načasování, původ, nevolnost, erytrocyty (STONE).
Pacienti budou sledováni po 1 měsíci, aby se zaznamenala potřeba urologické intervence a její typ.
Retrospektivně budou hodnoceny výkony různých strategií podmíněného zobrazení pro diagnózu suspektní renální koliky. Testované podmíněné strategie budou založeny na pacientově skóre konkrementů a BMI a cíleném použití kombinovaného prostého rentgenu a ultrasonografie a/nebo nezdokonaleného CT.
Referenční diagnóza pro renální koliku bude stanovena podle nálezu ureterálního kamene nebo nepřímých známek urolitiázy na nezvýšeném CT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostý rentgen břicha, ultrasonografie a nezpevněné CT břicha a pánve budou provedeny při příjmu na zobrazovací oddělení, do 2 dnů od návštěvy ED a s časovým odstupem 1 hodiny od sebe.
Ultrasonografie bude interpretována v kombinaci s prostým rentgenem břicha a nezávisle na nezdokonaleném CT dvěma zkušenými radiology, kteří nejsou vzájemně zaslepeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient přijat na urgentní příjem s podezřením na akutní nekomplikovanou renální koliku
Kritéria vyloučení:
- Pacient s horečkou (>38°C)
- Pacient s přetrvávající bolestí i přes podání morfia
- Pacient s anurií
- Pacienti s jednou ledvinou a/nebo s chronickým selháním ledvin v anamnéze
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Pacient s anamnézou renální koliky
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s podezřením na akutní nekomplikovanou renální koliku
Diagnostické zobrazování
|
Všichni pacienti s podezřením na akutní nekomplikovanou renální koliku, včetně, podstoupí ultrasonografii kromě nezvýšeného CT pánve a břicha a prostý RTG snímek břicha. Zobrazovací vyšetření bude provedeno podle aktuálních směrnic. Ultrasonografické vyšetření a barevný doppler budou zahrnovat ledvinu, ureterovezikální kloub a močovody. Nezvýšené CT bude provedeno pomocí speciálního nízkodávkového protokolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické výkony (citlivost, specifičnost, vypočtené podle testovaných podmíněných strategií zobrazovací modality)
Časové okno: Základní linie
|
Různé podmíněné strategie budou hodnoceny a posteriori na základě cíleného použití či nepoužití ultrasonografie kombinované s prostým rentgenovým snímkem a/nebo nezdokonaleným CT, podle pacientova STONE skóre a BMI. Referenční diagnóza pro renální koliku bude stanovena podle nálezu ureterálního kamene nebo nepřímých známek urolitiázy na neenhancovaném CT (zlatý standard zobrazovací modality) |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka radiační expozice podle různých testovaných strategií zobrazování
Časové okno: Základní linie
|
Referenční strategií bude systematické nevylepšené CT.
|
Základní linie
|
|
Diagnostické výkony testovaných podmíněných strategií pro diagnostiku ureterálních kamenů u pacientů s uretrálními kameny, kteří profitovali z urologické léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Diagnostické výkony testovaných podmíněných strategií pro alternativní diagnostiku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire FAGET, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9656
- 2015-A01981-48 (REGISTR: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .