Reseptstrategi for betinget bildediagnostikk for utforskning av akutt ukomplisert nyrekolikk (IMAGENCO)
Reseptstrategi for betinget bildediagnostikk som et alternativ til systematisk uforbedret computertomografi for utforskning av akutt ukomplisert nyrekolikk med lavere strålingseksponering
Prospektiv enkeltsenterstudie som tar sikte på å validere en betinget avbildningsstrategi for diagnose av mistenkt nyrestein.
Påfølgende Akuttmottakspasienter henvist til medisinsk bildediagnostikk for utforskning av en mistanke om akutt ukomplisert nyrekolikk vil gjennomgå følgende intervensjoner: systematisk vanlig abdominal røntgen, systematisk ultralyd og systematisk uforsterket CT (med redusert doseskanning), i tillegg til klinisk undersøkelse og vurdering av kroppsmasseindeks og kjønn, timing, opprinnelse, kvalme, erytrocytter (STEIN) klinisk prediksjonsscore for symptomatisk stein.
Pasienter vil bli fulgt opp etter 1 måned for å registrere behovet for urologisk intervensjon og type.
Ytelsen til ulike betingede avbildningsstrategier for diagnostisering av mistenkt nyrekolikk vil bli vurdert retrospektivt. De testede betingede strategiene vil være basert på pasientens steinskåre og BMI og målrettet bruk av kombinert vanlig røntgen og ultralyd og/eller uforbedret CT.
Referansediagnosen for nyrekolikk vil bli stilt i henhold til funn av ureterstein eller indirekte tegn på urolithiasis ved uforsterket CT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlig abdominal røntgen, ultralyd og uforsterket CT av abdomen og bekkenet vil bli utført ved innleggelse til bildeavdelingen, innen 2 dager fra akuttbesøket og innen 1 times forsinkelse fra hverandre.
Ultrasonografi vil bli tolket i kombinasjon med vanlig abdominal røntgen, og uavhengig av uforsterket CT, av to erfarne radiologer som er blindet for resultatene av hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient innlagt i Akuttmottaket med mistanke om akutt ukomplisert nyrekolikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har feber (>38°C)
- Pasient med vedvarende smerter til tross for administrering av morfin
- Pasient med anuri
- Pasienter med en enkelt nyre og/eller historie med kronisk nyresvikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med en historie med nyrekolikk
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med mistanke om akutt ukomplisert nyrekolikk
Diagnostisk bildediagnostikk
|
Alle pasienter med mistanke om akutt ukomplisert nyrekolikk inkludert vil gjennomgå ultralyd i tillegg til uforsterket CT av bekken og abdomen og vanlig røntgen av abdomen. Bildeundersøkelse vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer. Ultralydstudie og fargedoppler vil inkludere nyre, ureterovesical ledd og urinledere. Uforbedret CT vil bli utført ved hjelp av en dedikert lavdoseprotokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet, beregnet i henhold til de testede betingede strategiene avbildningsmodaliteten)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ulike betingede strategier vil bli evaluert a posteriori basert på målrettet bruk eller ikke av ultralyd kombinert med vanlig røntgen og/eller uforbedret CT, i henhold til pasientens STONE score og BMI. Referansediagnosen for nyrekolikk vil bli stilt i henhold til funn av en urinrørsstein eller indirekte tegn på urolithiasis ved uforsterket CT (gullstandard avbildningsmodalitet) |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponeringsdose i henhold til de forskjellige bildestrategiene som er testet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Referansestrategien vil være systematisk uforbedret CT.
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk ytelse av de testede betingede strategiene for diagnostisering av ureteral stein hos pasienter med urethral stein som hadde fordel av urologisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Diagnostisk ytelse av de testede betingede strategiene for alternativ diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire FAGET, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9656
- 2015-A01981-48 (REGISTER: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .