Strategia di prescrizione di imaging condizionale per l'esplorazione della colica renale acuta non complicata (IMAGENCO)
Strategia di prescrizione di imaging condizionale come alternativa alla tomografia computerizzata sistematica non potenziata per l'esplorazione della colica renale acuta non complicata con minore esposizione alle radiazioni
Studio prospettico in un singolo centro volto a convalidare una strategia di imaging condizionale per la diagnosi di sospetto calcolo renale.
I pazienti consecutivi del Pronto Soccorso indirizzati al reparto di imaging medico per l'esplorazione di una sospetta colica renale acuta non complicata saranno sottoposti ai seguenti interventi: radiografia addominale semplice sistematica, ecografia sistematica e TC sistematica senza mezzo di contrasto (con una scansione a dose ridotta), oltre a esame clinico e valutazione dell'indice di massa corporea e del punteggio di previsione clinica Sex, Timing, Origin, Nausea, Erythrocytes (STONE) per calcoli sintomatici.
I pazienti saranno seguiti a 1 mese per registrare la necessità di intervento urologico e il suo tipo.
Le prestazioni delle diverse strategie di imaging condizionale per la diagnosi di sospetta colica renale saranno valutate retrospettivamente. Le strategie condizionali testate si baseranno sul punteggio dei calcoli e sul BMI del paziente e sull'uso mirato di raggi X e ultrasonografia combinati e/o TC senza mezzo di contrasto.
La diagnosi di riferimento per la colica renale sarà fatta in base al riscontro di un calcolo ureterale o segni indiretti di urolitiasi alla TC senza mezzo di contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiografia addominale normale, l'ecografia e la TC senza mezzo di contrasto dell'addome e del bacino verranno eseguite al momento del ricovero nel reparto di imaging, entro 2 giorni dalla visita in PS e con un ritardo di 1 ora l'uno dall'altro.
L'ecografia sarà interpretata in combinazione con i raggi X addominali semplici, e indipendentemente dalla TC senza mezzo di contrasto, da due radiologi esperti all'oscuro dei risultati l'uno dell'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Departement of Medical Imaging
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente ricoverato in Pronto Soccorso con sospetta colica renale acuta non complicata
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta febbre (>38°C)
- Paziente con dolore persistente nonostante la somministrazione di morfinico
- Paziente che presenta anuria
- Pazienti con un singolo rene e/o anamnesi di insufficienza renale cronica
- Donne incinte o che allattano
- Paziente con anamnesi di colica renale
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con sospetta colica renale acuta non complicata
Diagnostica per immagini
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Tutti i pazienti con sospetta colica renale acuta non complicata inclusi saranno sottoposti a ecografia oltre a TC senza mezzo di contrasto del bacino e dell'addome e radiografia semplice dell'addome. L'esame di imaging verrà eseguito secondo le linee guida attuali. Lo studio ecografico e il color doppler includeranno il rene, l'articolazione ureterovescicale e gli ureteri. La TC senza mezzo di contrasto verrà eseguita utilizzando un protocollo dedicato a basse dosi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, calcolate secondo la modalità di imaging delle strategie condizionali testate)
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenti strategie condizionali saranno valutate a posteriori in base all'uso mirato o meno dell'ecografia abbinata a radiografia semplice e/o TC senza mezzo di contrasto, in base allo STONE score e al BMI del paziente. La diagnosi di riferimento per la colica renale sarà effettuata in base al riscontro di un calcolo ureterale o segni indiretti di urolitiasi alla TC senza mezzo di contrasto (modalità di imaging gold standard) |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di esposizione alle radiazioni secondo le diverse strategie di imaging testate
Lasso di tempo: Linea di base
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La strategia di riferimento sarà la TC sistematica senza mezzo di contrasto.
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Linea di base
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Prestazioni diagnostiche delle strategie condizionali testate per la diagnosi del calcolo ureterale in pazienti con calcoli uretrali che hanno beneficiato della gestione urologica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Prestazioni diagnostiche delle strategie condizionali testate per la diagnosi alternativa
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire FAGET, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9656
- 2015-A01981-48 (REGISTRO: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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