Warunkowa strategia przepisywania obrazowania w celu zbadania ostrej niepowikłanej kolki nerkowej (IMAGENCO)
Warunkowa strategia obrazowania na receptę jako alternatywa dla systematycznej niewzmocnionej tomografii komputerowej w badaniu ostrej, nieskomplikowanej kolki nerkowej przy mniejszej ekspozycji na promieniowanie
Prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu walidację strategii obrazowania warunkowego w diagnostyce podejrzenia kamicy nerkowej.
Kolejni pacjenci Oddziału Ratunkowego kierowani na oddział obrazowania medycznego w celu rozpoznania podejrzenia ostrej niepowikłanej kolki nerkowej będą poddani następującym interwencjom: systematycznemu zwykłemu RTG jamy brzusznej, systematycznemu badaniu ultrasonograficznemu i systematycznemu badaniu TK bez wzmocnienia (ze skanem o zmniejszonej dawce), oprócz badania klinicznego i ocena wskaźnika masy ciała i klinicznej oceny predykcyjnej kamicy objawowej według płci, czasu, pochodzenia, nudności, erytrocytów (STONE).
Pacjenci zostaną poddani obserwacji po 1 miesiącu, aby odnotować potrzebę interwencji urologicznej i jej rodzaj.
Skuteczność różnych strategii obrazowania warunkowego w diagnostyce podejrzenia kolki nerkowej zostanie oceniona retrospektywnie. Testowane strategie warunkowe będą oparte na skali kamieni i BMI pacjenta oraz ukierunkowanym zastosowaniu połączonego zwykłego zdjęcia rentgenowskiego i ultrasonografii i/lub tomografii komputerowej bez wzmocnienia.
Rozpoznanie referencyjne kolki nerkowej ustala się na podstawie stwierdzenia kamicy moczowodowej lub pośrednich objawów kamicy moczowej w tomografii komputerowej bez wzmocnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej, ultrasonografia i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy bez wzmocnienia zostaną wykonane w momencie przyjęcia na oddział obrazowania, w ciągu 2 dni od wizyty na SOR i w odstępie 1 godziny od siebie.
Ultrasonografia będzie interpretowana w połączeniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim jamy brzusznej, niezależnie od tomografii komputerowej bez wzmocnienia, przez dwóch doświadczonych radiologów, którzy nie znają swoich wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Pacjent przyjęty na SOR z podejrzeniem ostrej kolki nerkowej niepowikłanej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zgłaszający się z gorączką (>38°C)
- Pacjent z utrzymującym się bólem mimo podawania morfiny
- Pacjent zgłaszający się z anurią
- Pacjenci z pojedynczą nerką i (lub) przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z kolką nerkową w wywiadzie
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z podejrzeniem ostrej niepowikłanej kolki nerkowej
Diagnostyka obrazowa
|
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem ostrej niepowikłanej kolki nerkowej będą poddani badaniu ultrasonograficznemu, oprócz tomografii komputerowej miednicy i jamy brzusznej bez wzmocnienia oraz zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej. Badanie obrazowe zostanie wykonane zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Badanie ultrasonograficzne i kolorowy doppler obejmie nerkę, staw moczowodowo-pęcherzowy i moczowody. Niewzmocniona tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego protokołu niskodawkowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, obliczone zgodnie z testowanymi strategiami warunkowymi, modalność obrazowania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różne strategie warunkowe zostaną ocenione a posteriori w oparciu o ukierunkowane zastosowanie lub nie ultrasonografii w połączeniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim i/lub tomografią komputerową bez wzmocnienia, zgodnie z oceną STONE pacjenta i BMI. Diagnoza referencyjna kolki nerkowej zostanie postawiona na podstawie stwierdzenia kamicy moczowodowej lub pośrednich objawów kamicy moczowej w tomografii komputerowej bez wzmocnienia (złoty standard obrazowania) |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka ekspozycji na promieniowanie zgodnie z różnymi testowanymi strategiami obrazowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Strategią referencyjną będzie systematyczna niewzmocniona tomografia komputerowa.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność diagnostyczna testowanych strategii warunkowych w diagnostyce kamicy moczowodowej u pacjentów z kamicą cewki moczowej, którzy odnieśli korzyść z leczenia urologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wykonania diagnostyczne testowanych strategii warunkowych dla diagnozy alternatywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire FAGET, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9656
- 2015-A01981-48 (REJESTR: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .