Conditional Imaging Recept Strategy for Exploration of Acute uncomplicated renal colic (IMAGENCO)
Conditional Imaging Recept Strategy som ett alternativ till systematisk oförbättrad datortomografi för undersökning av akut okomplicerad njurkolik med lägre strålningsexponering
Prospektiv encenterstudie som syftar till att validera en villkorad avbildningsstrategi för diagnos av misstänkt njursten.
Konsekutiva akutmottagningspatienter som remitteras till medicinsk bildbehandlingsavdelning för utforskning av en misstänkt akut okomplicerad njurkolik kommer att genomgå följande ingrepp: systematisk vanlig bukröntgen, systematisk ultraljud och systematisk oförstärkt CT (med reducerad dosskanning), utöver klinisk undersökning och bedömning av kroppsmassaindex och kön, timing, ursprung, illamående, erytrocyter (STONE) kliniska förutsägelsepoäng för symtomatisk sten.
Patienterna kommer att följas upp efter 1 månad för att registrera behovet av urologisk intervention och dess typ.
Prestanda för olika villkorad avbildningsstrategi för diagnos av misstänkt njurkolik kommer att bedömas retrospektivt. De testade villkorsstrategierna kommer att baseras på patientens stenpoäng och BMI och riktad användning av kombinerad vanlig röntgen och ultraljud och/eller oförstärkt CT.
Referensdiagnosen för njurkolik kommer att ställas enligt upptäckten av en urinrörssten eller indirekta tecken på urolithiasis vid oförstärkt CT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanlig bukröntgen, ultraljud och oförstärkt CT av buken och bäckenet kommer att utföras vid tidpunkten för inläggningen på bildbehandlingsavdelningen, inom 2 dagar från akutbesöket och inom 1 timmes fördröjning från varandra.
Ultraljud kommer att tolkas i kombination med vanlig bukröntgen, och oberoende av oförstärkt CT, av två erfarna radiologer som är blinda för varandras resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient inlagd på Akut med misstänkt akut okomplicerad njurkolik
Exklusions kriterier:
- Patient med feber (>38°C)
- Patient med ihållande smärta trots administrering av morfin
- Patient uppvisar anuri
- Patienter med en enda njure och/eller historia av kronisk njursvikt
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- Patient med en historia av njurkolik
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med misstänkt akut okomplicerad njurkolik
Diagnostisk bildbehandling
|
Alla patienter med misstänkt akut okomplicerad njurkolik kommer att genomgå ultraljud utöver oförstärkt CT av bäcken och buk och vanlig röntgen av buken. Bildundersökning kommer att utföras enligt gällande riktlinjer. Ultraljudsstudie och färgdoppler kommer att omfatta njure, ureterovesikal led och urinledare. Oförbättrad CT kommer att utföras med hjälp av ett dedikerat lågdosprotokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska prestanda (sensitivitet, specificitet, beräknad enligt de testade villkorsstrategierna avbildningsmodalitet)
Tidsram: Baslinje
|
Olika villkorliga strategier kommer att utvärderas i efterhand baserat på riktad användning eller inte av ultraljud kombinerat med vanlig röntgen och/eller oförstärkt CT, enligt patientens STONE-poäng och BMI. Referensdiagnosen för njurkolik kommer att ställas i enlighet med upptäckten av en urinrörssten eller indirekta tecken på urolithiasis vid oförstärkt CT (gold standard imaging modalitet) |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsexponeringsdos enligt de olika testade avbildningsstrategierna
Tidsram: Baslinje
|
Referensstrategin kommer att vara systematisk oförbättrad CT.
|
Baslinje
|
|
Diagnostiska prestanda för de testade villkorliga strategierna för diagnos av urinrörssten hos patienter med urinrörssten som gynnades av urologisk behandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Diagnostiska prestationer av de testade villkorliga strategierna för alternativ diagnos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire FAGET, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9656
- 2015-A01981-48 (REGISTER: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .