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Verschreibungsstrategie für bedingte Bildgebung zur Untersuchung akuter unkomplizierter Nierenkoliken (IMAGENCO)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Verschreibungsstrategie für bedingte Bildgebung als Alternative zur systematischen unverbesserten Computertomographie zur Untersuchung akuter unkomplizierter Nierenkoliken mit geringerer Strahlenbelastung

Prospektive monozentrische Studie mit dem Ziel, eine konditionale Bildgebungsstrategie zur Diagnose eines vermuteten Nierensteins zu validieren.

Konsekutive Patienten der Notaufnahme, die zur Untersuchung einer vermuteten akuten unkomplizierten Nierenkolik an die medizinische Bildgebungsabteilung überwiesen werden, werden zusätzlich zur klinischen Untersuchung und den folgenden Eingriffen unterzogen: systematisches einfaches Abdominal-Röntgen, systematische Sonographie und systematisches unverstärktes CT (mit einem Scan mit reduzierter Dosis). Bewertung des Body-Mass-Index und des klinischen Vorhersagewerts für Geschlecht, Zeitpunkt, Ursprung, Übelkeit, Erythrozyten (STONE) für symptomatischen Stein.

Die Patienten werden nach 1 Monat nachuntersucht, um die Notwendigkeit einer urologischen Intervention und deren Art zu erfassen.

Die Leistung verschiedener konditionaler Bildgebungsstrategien zur Diagnose einer vermuteten Nierenkolik wird retrospektiv bewertet. Die getesteten konditionalen Strategien basieren auf dem Stone-Score und dem BMI des Patienten und dem gezielten Einsatz von kombinierter einfacher Röntgenaufnahme und Ultraschall und/oder unverstärkter CT.

Die Referenzdiagnose für Nierenkoliken wird nach dem Befund eines Harnleitersteins oder indirekten Zeichen einer Urolithiasis im nativen CT gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Röntgenaufnahme des Abdomens, Ultraschall und unverstärkte CT des Abdomens und des Beckens werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Bildgebungsabteilung innerhalb von 2 Tagen nach dem Besuch der Notaufnahme und mit einer Verzögerung von 1 Stunde voneinander durchgeführt.

Die Ultraschalluntersuchung wird in Kombination mit einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens und unabhängig von der unverstärkten CT von zwei erfahrenen Radiologen interpretiert, die für die Ergebnisse des anderen blind sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Departement of Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Patient mit Verdacht auf akute unkomplizierte Nierenkolik in die Notaufnahme eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Fieber (>38°C)
  • Patient mit anhaltenden Schmerzen trotz Gabe von Morphin
  • Patient mit Anurie
  • Patienten mit einer einzelnen Niere und/oder chronischem Nierenversagen in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Nierenkoliken in der Vorgeschichte
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Verdacht auf akute unkomplizierte Nierenkolik
Diagnostische Bildgebung
Gerät: Diagnostische Bildgebungsverfahren bei Verdacht auf Nierenkolik

Alle eingeschlossenen Patienten mit Verdacht auf eine akute unkomplizierte Nierenkolik werden zusätzlich zu einer unverstärkten CT von Becken und Abdomen und einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Die bildgebende Untersuchung wird nach aktuellen Richtlinien durchgeführt.

Ultraschalluntersuchung und Farbdoppler umfassen die Niere, das Uretervesikalgelenk und die Harnleiter. Unenhanced CT wird unter Verwendung eines speziellen Low-Dose-Protokolls durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungen (Sensitivität, Spezifität, berechnet nach den getesteten konditionalen Bildgebungsverfahren)
Zeitfenster: Grundlinie

Je nach STONE-Score und BMI des Patienten werden im Nachhinein verschiedene konditionale Strategien bewertet, basierend auf der gezielten Anwendung oder Nichtanwendung von Ultraschall in Kombination mit reinem Röntgen und/oder unverstärktem CT.

Die Referenzdiagnose für Nierenkoliken wird gemäß dem Befund eines Harnleitersteins oder indirekten Anzeichen einer Urolithiasis im nativen CT (Goldstandard-Bildgebungsmodalität) gestellt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenexpositionsdosis gemäß den verschiedenen getesteten Bildgebungsstrategien
Zeitfenster: Grundlinie
Die Referenzstrategie wird die systematische unverstärkte CT sein.
Grundlinie
Diagnostische Leistungen der getesteten konditionalen Strategien zur Diagnose von Harnleitersteinen bei Patienten mit Harnröhrensteinen, die von einer urologischen Behandlung profitierten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diagnostische Leistungen der getesteten bedingten Strategien zur alternativen Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire FAGET, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9656
  • 2015-A01981-48 (REGISTRIERUNG: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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