Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschriftstrategie voor voorwaardelijke beeldvorming voor onderzoek naar acute ongecompliceerde nierkoliek (IMAGENCO)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Voorschriftstrategie voor voorwaardelijke beeldvorming als alternatief voor systematische niet-verbeterde computertomografie voor onderzoek naar acute ongecompliceerde nierkoliek met lagere blootstelling aan straling

Prospectieve single-center studie gericht op het valideren van een voorwaardelijke beeldvormingsstrategie voor de diagnose van vermoedelijke niersteen.

Opeenvolgende patiënten van de spoedeisende hulp die naar de afdeling medische beeldvorming worden verwezen voor onderzoek naar een vermoedelijke acute ongecompliceerde nierkoliek, ondergaan de volgende ingrepen: systematische röntgenfoto van de buik, systematische echografie en systematische niet-verbeterde CT (met een scan met een lagere dosis), naast klinisch onderzoek en beoordeling van de body mass index en de klinische voorspellingsscore Sex, Timing, Origin, Misselijkheid, Erythrocyten (STONE) voor symptomatische steen.

Patiënten zullen na 1 maand worden opgevolgd om de noodzaak van urologische interventie en het type ervan vast te leggen.

De prestaties van verschillende voorwaardelijke beeldvormende strategieën voor de diagnose van verdenking op nierkoliek zullen retrospectief worden beoordeeld. De geteste voorwaardelijke strategieën zullen gebaseerd zijn op de steenscore en BMI van de patiënt en gericht gebruik van gecombineerde gewone röntgenfoto's en echografie en/of niet-verbeterde CT.

De referentiediagnose voor nierkoliek zal worden gesteld op basis van de vondst van een uretersteen of indirecte tekenen van urolithiasis bij niet-versterkte CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewone abdominale röntgenfoto's, echografie en niet-versterkte CT van de buik en het bekken worden uitgevoerd op het moment van opname op de beeldvormingsafdeling, binnen 2 dagen na het bezoek aan de SEH en binnen 1 uur na elkaar.

Echografie zal worden geïnterpreteerd in combinatie met gewone abdominale röntgenfoto's, en onafhankelijk van onversterkte CT, door twee ervaren radiologen die blind zijn voor de resultaten van elkaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Departement of Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Patiënt opgenomen op de Spoedeisende Hulp met verdenking op acute ongecompliceerde nierkoliek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met koorts (>38°C)
  • Patiënt met aanhoudende pijn ondanks toediening van morfine
  • Patiënt presenteert zich met anurie
  • Patiënten met een enkele nier en/of een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van nierkoliek
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met vermoedelijke acute ongecompliceerde nierkoliek
Diagnostische beeldvorming
Apparaat: Diagnostische beeldvormende modaliteiten voor vermoedelijke nierkoliek

Alle patiënten met vermoedelijke acute ongecompliceerde nierkoliek zullen echografie ondergaan naast een niet-versterkte CT van het bekken en de buik en een gewone röntgenfoto van de buik.

Beeldvormend onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen.

Echografisch onderzoek en kleurendoppler omvatten de nier, het ureterovesicale gewricht en de urineleiders. Unenhanced CT zal worden uitgevoerd met behulp van een speciaal protocol voor lage doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, berekend volgens de geteste voorwaardelijke strategieën beeldvormende modaliteit)
Tijdsspanne: Basislijn

Verschillende voorwaardelijke strategieën zullen a posteriori worden geëvalueerd op basis van het al dan niet gerichte gebruik van echografie in combinatie met gewone röntgenfoto's en/of niet-verbeterde CT, volgens de STONE-score en BMI van de patiënt.

De referentiediagnose voor nierkoliek zal worden gesteld op basis van de vondst van een uretersteen of indirecte tekenen van urolithiasis bij niet-verbeterde CT (gouden standaard beeldvormende modaliteit)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsblootstellingsdosis volgens de verschillende geteste beeldvormende strategieën
Tijdsspanne: Basislijn
De referentiestrategie is systematische onversterkte CT.
Basislijn
Diagnostische prestaties van de geteste voorwaardelijke strategieën voor de diagnose van uretersteen bij patiënten met urethraalsteen die baat hadden bij urologische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Diagnostische prestaties van de geteste voorwaardelijke strategieën voor alternatieve diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire FAGET, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9656
  • 2015-A01981-48 (REGISTRATIE: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren