Стратегия назначения условной визуализации для исследования острой неосложненной почечной колики (IMAGENCO)
Стратегия назначения условной визуализации как альтернатива систематической неконтрастной компьютерной томографии для исследования острой неосложненной почечной колики с меньшей лучевой нагрузкой
Проспективное одноцентровое исследование, направленное на проверку условной стратегии визуализации для диагностики подозрения на камни в почках.
Последовательно пациенты отделения неотложной помощи, направленные в отделение медицинской визуализации для обследования с подозрением на острую неосложненную почечную колику, будут подвергаться следующим вмешательствам: систематическая обзорная рентгенография брюшной полости, систематическая ультрасонография и систематическая неусиленная КТ (с сканированием с уменьшенной дозой), в дополнение к клиническому осмотру и оценка индекса массы тела и шкалы клинического прогноза пола, времени, происхождения, тошноты, эритроцитов (КАМЕНЬ) для симптоматического камня.
Пациенты будут наблюдаться через 1 месяц для регистрации необходимости урологического вмешательства и его типа.
Эффективность различных условных стратегий визуализации для диагностики подозрения на почечную колику будет оцениваться ретроспективно. Тестируемые условные стратегии будут основываться на количестве камней пациента и ИМТ, а также на целевом использовании комбинированного обычного рентгена и ультразвукового исследования и/или КТ без усиления.
Референтный диагноз при почечной колике будет ставиться на основании обнаружения камня мочеточника или косвенных признаков мочекаменной болезни при КТ без усиления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычный рентген брюшной полости, УЗИ и КТ брюшной полости и таза без усиления будут выполняться во время поступления в отделение визуализации, в течение 2 дней после посещения отделения неотложной помощи и с интервалом в 1 час друг от друга.
Ультразвуковое исследование будет интерпретироваться в сочетании с обычным рентгенографическим исследованием брюшной полости и независимо от неконтрастной КТ двумя опытными радиологами, не имеющими доступа к результатам друг друга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Departement of Medical Imaging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Больной поступил в отделение неотложной помощи с подозрением на острую неосложненную почечную колику.
Критерий исключения:
- Пациент с лихорадкой (> 38 ° C)
- Пациент с персистирующей болью, несмотря на введение морфина
- Пациент с анурией
- Пациенты с единственной почкой и/или хронической почечной недостаточностью в анамнезе
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Пациент с почечной коликой в анамнезе
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с подозрением на острую неосложненную почечную колику
Диагностическая визуализация
|
Всем пациентам с подозрением на острую неосложненную почечную колику в дополнение к неконтрастной КТ органов малого таза и брюшной полости и обзорной рентгенографии брюшной полости будет проведено ультразвуковое исследование. Визуализирующее обследование будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями. Ультразвуковое исследование и цветовая допплерография будут включать почки, мочеточниково-пузырный сустав и мочеточники. Неконтрастная КТ будет проводиться с использованием специального протокола с низкой дозой облучения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, рассчитанные в соответствии с протестированными условными стратегиями визуализации)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различные условные стратегии будут оцениваться апостериори на основе целевого использования или отсутствия ультразвукового исследования в сочетании с обычной рентгенографией и/или неконтрастной КТ в соответствии с оценкой STONE и ИМТ пациента. Референтный диагноз почечной колики будет поставлен на основании обнаружения камня мочеточника или косвенных признаков мочекаменной болезни при КТ без усиления (золотой стандарт визуализации). |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения в соответствии с различными протестированными стратегиями визуализации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эталонной стратегией будет систематическая КТ без усиления.
|
Базовый уровень
|
|
Диагностические характеристики проверенных условных стратегий диагностики камней мочеточника у пациентов с камнями уретры, которым помогло урологическое лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Диагностические характеристики проверенных условных стратегий для альтернативной диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire FAGET, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9656
- 2015-A01981-48 (РЕГИСТРАЦИЯ: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .