Robotická rehabilitace zápěstí v ortopedii: účinnost a srovnání s tradičními metodami
1. února 2021 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Robotická rehabilitace zápěstí po ortopedickém traumatu: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Současná randomizovaná klinická studie se zabývá problémem aplikace robotických rehabilitačních programů v ortopedických podmínkách.
Cílem studie je otestovat účinnost robotického rehabilitačního protokolu k obnovení funkčnosti zápěstí po traumatických poraněních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Třicet pacientů s pracovním poraněním zápěstí vedoucím k dysfunkci zápěstního kloubu je zařazeno do otevřené randomizované kontrolované studie po dobu 24 měsíců.
Každý účastník je náhodně přidělen do experimentální nebo kontrolní skupiny a dostává 3týdenní rehabilitační program zahrnující jak hodnocení, tak rehabilitační sezení.
Zatímco pacienti v kontrolní skupině podstupují tradiční rehabilitační protokol, experimentální skupina je léčena nahrazením tradičních cvičení pomocí robotů prováděných pomocí WRISTBOT, robotického exoskeletu se 3 stupni volnosti (DoFs).
WRISTBOT umožňuje pasivní, aktivní a asistovaná cvičení s rozsahem pohybu (ROM), izotonické a elastické úkoly, proprioceptivní a perturbační trénink.
Všechny subjekty provádějí stejná hodnocení, která zahrnují dvě hodnocení pomocí robotického systému a klinická měření na začátku (Tb) a na konci (Te) rehabilitačního tréninku a následnou kontrolu prostřednictvím telefonátu tři měsíce poté konec léčby (Tf).
Hodnotící sezení zahrnují hodnocení na robotu (měření ROM, vynaložených sil, obratnosti a ostrosti snímání polohy zápěstí) a klinická měření (hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta, Jebsen-Taylor a Jamarův test).
Míra spokojenosti subjektů s léčbou je dotazována na konci rehabilitační léčby (Te).
Primárním cílem je vyhodnotit výsledky robotického rehabilitačního přístupu k funkčnosti zápěstí po pracovním traumatu a porovnat účinky robotické terapie s účinky dosaženými prostřednictvím konvenční terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na pracovišti došlo k funkčním a prostorovým omezením zápěstního kloubu po úrazu
- Post-imobilizační fáze
- Časový odstup od akutní příhody nepřesahující 6 měsíců
- Podepsané získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění studijních požadavků
- Těhotenství nebo kojení; Současná nebo předchozí anamnéza malignity
- Otevřete kůži na úrovni rozhraní pacient-zařízení
- Senzorický deficit na úrovni rozhraní pacient-přístroj
- Akutní zánětlivá artritida zápěstí
- Kontraindikace pasivních pohybů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina WRISTBOT
Pacienti ve skupině „WRISTBOT Group“ podstoupili následující intervence: 1.
Obecná rehabilitace 2. Specifická rehabilitace zápěstí přístrojem WRISTBOT
|
WRISTBOT je plně zpětně řiditelné manipulandum, které umožňuje pohyby podél svých 3 stupňů volnosti (DoF) v rozsahu pohybu zápěstí (ROM) podobnému lidskému: 62° flexe/extenze (FE), -40°/+45 ° při ulnární/radiální deviaci (RUD) a 60° pronaci/supinaci (PS).
Kromě toho robot umožňuje pohyby podél rovin, které zahrnují kombinované pohyby s více stupni volnosti.
Mechanicky byl robot vyvinut tak, aby měl nízké hodnoty setrvačnosti a napodoboval plynulost přirozených pohybů.
Každá DOF je měřena inkrementálními enkodéry s vysokým rozlišením a poháněna jedním nebo dvěma bezkomutátorovými motory v případě rovin RUD, které poskytují kompenzaci gravitace a nepřetržité hodnoty točivého momentu nezbytné pro manipulaci s klouby lidského zápěstí.
V závislosti na vyvíjených krouticích momentech může být zařízení použito v aktivní nebo asistenční/pasivní modalitě.
Systém je integrován s prostředím virtuální reality (VR), což je užitečné pro poskytování vizuální zpětné vazby uživateli, když je požádán o dokončení úkolů.
Cvičení s gumičkami nebo závažím, nácvik manipulace a obratnosti, simulace každodenních aktivit pod dohledem fyzioterapeuta
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili následující intervence: 1.
Obecná rehabilitace 2. Specifická rehabilitace zápěstí prováděná fyzioterapeutem.
|
Cvičení s gumičkami nebo závažím, nácvik manipulace a obratnosti, simulace každodenních aktivit pod dohledem fyzioterapeuta
Pasivní, aktivní a asistovaná mobilizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího testu Jamar ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
|
Pomocí ručního dynamometru provádějí subjekty tři pokusy, aby vyhodnotily střední statickou palmární sílu vyvíjenou v kg
|
Až 3 týdny
|
|
Změna oproti výchozímu testu Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
|
Skládá se ze šesti položek, jeho cílem je zhodnotit obratnost z hlediska jemné motoriky, vážených funkčních úloh a nevážených funkčních úloh.
Každá položka je hodnocena podle času potřebného k dokončení úkolu
|
Až 3 týdny
|
|
Změna od výchozího hodnocení pacientem hodnoceného zápěstí/ruky (PRWE) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
|
Dotazník složený ze subškály bolesti (PRWE-P) a funkční (PRWE-F).
Každá podsekce má maximální skóre 50 a minimum 0, kde nižší skóre znamená lepší výkon
|
Až 3 týdny
|
|
Změna od 3. týdne (Te) Patient Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWE) při následném hodnocení po 3 měsících (Tf)
Časové okno: Do 3 měsíců od Te
|
Dotazník složený ze subškály bolesti (PRWE-P) a funkční (PRWE-F).
Každá podsekce má maximální skóre 50 a minimum 0, kde nižší skóre znamená lepší výkon
|
Do 3 měsíců od Te
|
|
Změna od výchozí hodnoty Pasivní ROM (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
|
Počínaje neutrální polohou (0° podél každého stupně volnosti) zařízení pohybuje zápěstím subjektu v různých směrech, dokud subjekt nedosáhne maximální tolerance, kterou sám/sama upozorní stisknutím tlačítka nezraněnou rukou.
Směry cíle jsou 8 rovnoměrně rozmístěny v prostoru flexe-extenze/radiální-ulnární deviace (FE/RUD) a 2 podél pronace-supinace. Měření výsledku spočívá v maximální ROM ve stupních dosažených v každém směru.
|
Až 3 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty Active ROM (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
|
Z počáteční neutrální polohy se subjekty aktivně pohybují zařízením tak daleko, jak jen mohly, ve stejných směrech jako při hodnocení pasivní paměti ROM.
Je aplikována jakákoli pomocná síla, ale hmotnost zařízení je kompenzována během aktivních pohybů.
Měřítkem výsledku je maximální aktivní ROM ve stupních dosažených v každém směru.
|
Až 3 týdny
|
|
Změna od výchozí izometrické síly (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
|
Zatímco zařízení udržuje objekty v neutrální poloze na zápěstí, je od nich požadováno, aby provedly maximální kontrakci v různých směrech.
Zatímco subjekty tlačí směrem ke každému cílovému směru, zařízení odolalo vyvíjené síle, takže se neprovádí žádný pohyb.
Měřítkem výsledku je maximální špičková síla v Newtonech měřená v každém směru (stejné směry jako při hodnocení ROM).
|
Až 3 týdny
|
|
Změna od výchozího sledování cíle (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
|
Subjekty musí sledovat cíl pohybující se po Lissajousově trajektorii prvního řádu, zobrazené na obrazovce ve dvourozměrném prostoru.
Subjekty provedou dvě kola, přičemž se aktivně pohybují ve dvou různých směrech otáčení (proti a ve směru hodinových ručiček) v prostoru popsaném kombinací pohybů FE/RUD.
Velikost obrázku je určena 75 % nejmenší posuzované ROM v každém směru.
Výsledná výsledná míra je střední figurální chyba ve stupních, tj. průměrná úhlová vzdálenost mezi cílem a trajektorií koncového efektoru v každém vzorkovaném bodě.
|
Až 3 týdny
|
|
Změna od výchozího přizpůsobení pozice kloubu (robotické hodnocení) ve 3. týdnu
Časové okno: Až 3 týdny
|
Když má subjekt zavázané oči, zařízení pohybuje jeho zápěstím v definovaném směru, dokud 75 % paměti ROM subjektu v tomto směru.
Po 3 sekundách se zápěstí pasivně vrátí do neutrální polohy.
Poté, při zachování stavu se zavázanýma očima, je subjekt požádán, aby reprodukoval dříve pasivně předpokládanou konfiguraci kloubu.
Cílové směry odpovídaly stejným směrům, podél kterých byla hodnocena ROM.
Výkon se měří pomocí chyby shody, tj. euklidovské vzdálenosti mezi cílem a shodnými body.
Chyba shody se měří ve stupních.
|
Až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zaznamenaných vedlejších účinků
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny
|
Nežádoucí účinky při použití zařízení WRISTBOT
|
Po dokončení studie až 3 týdny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 3 týdnech zásahu (Te)
|
Subjekty byly požádány, aby uvedly své hodnocení schválení rehabilitačního programu prostřednictvím numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 (nejméně spokojené) do 10 (nejspokojenější).
|
Po 3 týdnech zásahu (Te)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRMINAIL03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .