- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02881515
Nežádoucí neurogenní účinky dietní soli
22. března 2023 aktualizováno: William Farquhar, University of Delaware
Nadbytek soli v potravě zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod, a to i u lidí, kteří nejsou hypertenzní.
Existují určité důkazy, že nadbytek soli v potravě zveličuje krevní tlak a reakce sympatického nervového systému na různé poruchy a zvyšuje variabilitu krevního tlaku.
Tento návrh bude zkoumat účinky diet s nízkým, středním a vysokým obsahem soli na kardiovaskulární reaktivitu a variabilitu krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nadbytek soli v potravě způsobuje poškození cílových orgánů a zvyšuje riziko nežádoucích kardiovaskulárních (KV) příhod nezávislých na krevním tlaku (BP).
Nedávné údaje u normotenzních hlodavců odolných vůči soli naznačují, že vysoký obsah soli v potravě zvyšuje excitabilitu nebo zesílení sympatických okruhů, zveličuje sympatické a KV odpovědi na různé podněty a zvyšuje variabilitu TK (BPV).
Existují omezené údaje týkající se dopadu příjmu soli v potravě na aktivitu sympatického nervu (SNA) a CV funkce u lidí odolných vůči soli, stejně jako základní mechanismy přispívající k těmto nežádoucím účinkům.
Dlouhodobým cílem je zjistit, jak dietní sůl nepříznivě ovlivňuje regulaci krevního tlaku a kardiovaskulární zdraví.
Cílem tohoto návrhu je komplexně zhodnotit vliv příjmu soli v potravě na reaktivitu SNA a CV a BPV u normotenzních lidí.
Výzkumníci mají 2 specifické cíle: 1) Cíl 1 otestovat hypotézu, že vysoký příjem soli v potravě zvyšuje SNA a CV reaktivitu u normotenzních dospělých, 2) Cíl 2 otestovat hypotézu, že vysoký obsah soli v potravě zvyšuje BPV u normotenzních dospělých.
Očekávaným výsledkem je demonstrovat, že nálož solí ve stravě zvyšuje CV reaktivitu a BPV prostřednictvím mechanismu sympatického nervového systému, který má původ v mozku.
Navrhovaný výzkum je významný, protože tyto studie poskytnou empirický důkaz, že dietní příjem soli ovlivňuje neurohumorální kontrolu cirkulace u lidí odolných vůči soli.
Navrhovaný výzkum je inovativní, protože identifikuje nový neurogenní účinek dietní soli v regulaci lidského CV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William B Farquhar, PhD
- Telefonní číslo: 302-831-6178
- E-mail: wbf@udel.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Wenner, PhD
- Telefonní číslo: 302-831-7343
- E-mail: mwenner@udel.edu
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální krevní tlak
- muži, ženy, menšiny
- EKG v normálních mezích
- screening krevního panelu v normálních mezích
Kritéria vyloučení:
- vysoký krevní tlak (>140/90 mmHg)
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- anamnéza rakoviny
- anamnéza diabetu
- anamnéza onemocnění ledvin
- obezita (BMI > 30 kg/m2)
- kouření nebo užívání tabáku
- současné těhotenství
- kojící matky
- komunikační bariéry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Reaktivita krevního tlaku
Krevní tlak Budou hodnoceny reakce na studený tlakový test a akutní cvičení.
To bude provedeno, když budou subjekty na dietě s nízkým obsahem sodíku (1000 mg/den), dietě se středním obsahem sodíku (2300 mg/den) a dietě s vysokým obsahem sodíku (7000 mg/denně).
|
Deset dní diety s nízkým obsahem sodíku
Deset dní středně sodíkové diety
Deset dní diety s vysokým obsahem sodíku
|
Experimentální: Variabilita krevního tlaku
Bude hodnocena dvacet čtyři hodinová variabilita krevního tlaku.
To bude provedeno, když budou subjekty na dietě s nízkým obsahem sodíku (1000 mg/den), dietě se středním obsahem sodíku (2300 mg/den) a dietě s vysokým obsahem sodíku (7000 mg/denně).
|
Deset dní diety s nízkým obsahem sodíku
Deset dní středně sodíkové diety
Deset dní diety s vysokým obsahem sodíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Standardní odchylka systolického krevního tlaku za 24 hodin (mmHg)
|
10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Reaktivita krevního tlaku - Cvičení úchopu
Časové okno: 10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Změna krevního tlaku při cvičení držadel (mmHg)
|
10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reaktivita krevního tlaku - Cold Pressor test
Časové okno: 10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Změna krevního tlaku během studeného testu tlaku (mmHg)
|
10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Sympatické reakce - Cvičení hmatů
Časové okno: 10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Sympatický výtok (výbuchy za minutu)
|
10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Sympatické reakce - Cold Pressor test
Časové okno: 10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Sympatický výtok (výbuchy za minutu)
|
10. den diety (tj. po 10 dnech diety s nízkým, středním a vysokým obsahem sodíku; crossover design)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 819183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem sodíku
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Yolo Medical Inc.DokončenoPoranění podkožní tkáně