- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881515
Ações neurogênicas adversas do sal dietético
22 de março de 2023 atualizado por: William Farquhar, University of Delaware
O excesso de sal na dieta aumenta o risco de eventos cardiovasculares, mesmo em pessoas não hipertensas.
Há alguma evidência de que o excesso de sal na dieta exagera a pressão sanguínea e as respostas do sistema nervoso simpático a várias perturbações e aumenta a variabilidade da pressão sanguínea.
Esta proposta examinará os efeitos de dietas com baixo, médio e alto teor de sal na reatividade cardiovascular e na variabilidade da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excesso de sal na dieta causa danos aos órgãos-alvo e aumenta o risco de eventos cardiovasculares (CV) adversos, independentemente da pressão arterial (PA).
Dados recentes em roedores normotensos e resistentes ao sal sugerem que uma dieta rica em sal aumenta a excitabilidade ou o ganho de circuitos simpáticos, exagera as respostas simpáticas e CV a vários estímulos e aumenta a variabilidade da PA (BPV).
Existem dados limitados sobre o impacto da ingestão de sal na dieta na atividade nervosa simpática (SNA) e na função CV em humanos resistentes ao sal, bem como os mecanismos subjacentes que contribuem para esses efeitos adversos.
O objetivo a longo prazo é determinar como o sal na dieta afeta adversamente a regulação da pressão arterial e a saúde cardiovascular.
O objetivo desta proposta é avaliar de forma abrangente o impacto da ingestão de sal na dieta sobre SNA e reatividade CV e BPV em humanos normotensos.
Os investigadores têm 2 objetivos específicos: 1) O objetivo 1 testará a hipótese de que o alto teor de sal na dieta aumenta a SNA e a reatividade CV em adultos normotensos, 2) O objetivo 2 testará a hipótese de que o alto teor de sal na dieta aumenta a BPV em adultos normotensos.
O resultado esperado é demonstrar que o excesso de sal na dieta aumenta a reatividade CV e BPV através de um mecanismo do sistema nervoso simpático que se origina no cérebro.
A pesquisa proposta é significativa, pois esses estudos fornecerão evidências empíricas de que a ingestão de sal na dieta afeta o controle neuro-humoral da circulação em humanos resistentes ao sal.
A pesquisa proposta é inovadora porque identificará uma nova ação neurogênica do sal dietético na regulação CV humana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão sanguínea normal
- homens, mulheres, minorias
- ECG dentro dos limites normais
- triagem de painel de sangue dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- hipertensão arterial (>140/90 mmHg)
- história de doença cardiovascular
- história de câncer
- histórico de diabetes
- história de doença renal
- obesidade (IMC > 30 kg/m2)
- fumar ou usar tabaco
- gravidez atual
- mães que amamentam
- barreiras de comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reatividade à Pressão Arterial
As respostas da pressão arterial a um teste pressor frio e exercício agudo serão avaliadas.
Isso será realizado enquanto os indivíduos estiverem em uma dieta com baixo teor de sódio (1.000 mg/dia), dieta média em sódio (2.300 mg/dia) e dieta rica em sódio (7.000 mg/dia).
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Dez dias de dieta com baixo teor de sódio
Dez dias de uma dieta média de sódio
Dez dias de uma dieta rica em sódio
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Experimental: Variabilidade da pressão arterial
A variabilidade da pressão arterial de 24 horas será avaliada.
Isso será realizado enquanto os indivíduos estiverem em uma dieta com baixo teor de sódio (1.000 mg/dia), dieta média em sódio (2.300 mg/dia) e dieta rica em sódio (7.000 mg/dia).
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Dez dias de dieta com baixo teor de sódio
Dez dias de uma dieta média de sódio
Dez dias de uma dieta rica em sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Desvio padrão da pressão arterial sistólica em 24 horas (mmHg)
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Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Reatividade à Pressão Arterial - Exercício de preensão palmar
Prazo: Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Mudança na pressão arterial durante o exercício de preensão manual (mmHg)
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Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade à Pressão Arterial - Teste Pressor a Frio
Prazo: Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Mudança na pressão arterial durante um teste pressor frio (mmHg)
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Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Respostas Simpáticas - Exercício de preensão palmar
Prazo: Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Fluxo simpático (rajadas por minuto)
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Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Respostas Simpáticas - Teste Pressor do Frio
Prazo: Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Fluxo simpático (rajadas por minuto)
|
Dia 10 da dieta (ou seja, após 10 dias de dietas com baixo, médio e alto teor de sódio; desenho cruzado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 819183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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