- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881515
Acciones neurogénicas adversas de la sal dietética
22 de marzo de 2023 actualizado por: William Farquhar, University of Delaware
El exceso de sal en la dieta aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares, incluso en personas que no son hipertensas.
Existe alguna evidencia de que el exceso de sal en la dieta exagera la presión arterial y las respuestas del sistema nervioso simpático a diversas perturbaciones y aumenta la variabilidad de la presión arterial.
Esta propuesta examinará los efectos de las dietas bajas, medias y altas en sal sobre la reactividad cardiovascular y la variabilidad de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exceso de sal en la dieta causa daño a los órganos diana y aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) adversos, independientemente de la presión arterial (PA).
Datos recientes en roedores normotensos resistentes a la sal sugieren que la dieta alta en sal aumenta la excitabilidad o la ganancia de los circuitos simpáticos, exagera las respuestas simpáticas y CV a varios estímulos y aumenta la variabilidad de la PA (BPV).
Hay datos limitados sobre el impacto de la ingesta de sal en la dieta sobre la actividad nerviosa simpática (SNA) y la función CV en humanos resistentes a la sal, así como los mecanismos subyacentes que contribuyen a estos efectos adversos.
El objetivo a largo plazo es determinar cómo la sal dietética afecta negativamente la regulación de la PA y la salud cardiovascular.
El objetivo de esta propuesta es evaluar exhaustivamente el impacto de la ingesta de sal en la dieta sobre la reactividad SNA y CV y BPV en humanos normotensos.
Los investigadores tienen 2 objetivos específicos: 1) El objetivo 1 probará la hipótesis de que el alto contenido de sal en la dieta aumenta la reactividad del SNA y CV en adultos normotensos, 2) El objetivo 2 probará la hipótesis de que el alto contenido de sal en la dieta aumenta el BPV en adultos normotensos.
El resultado esperado es demostrar que la carga de sal en la dieta aumenta la reactividad CV y BPV a través de un mecanismo del sistema nervioso simpático que se origina en el cerebro.
La investigación propuesta es significativa, ya que estos estudios proporcionarán evidencia empírica de que la ingesta de sal en la dieta afecta el control neurohumoral de la circulación en humanos resistentes a la sal.
La investigación propuesta es innovadora porque identificará una nueva acción neurogénica de la sal en la dieta en la regulación CV humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión arterial normal
- hombres, mujeres, minorías
- ECG dentro de los límites normales
- panel de sangre de detección dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- presión arterial alta (>140/90 mmHg)
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- historia del cancer
- historia de la diabetes
- antecedentes de enfermedad renal
- obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- fumar o usar tabaco
- embarazo actual
- madres lactantes
- barreras de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reactividad de la presión arterial
Se evaluarán las respuestas de la presión arterial a una prueba de presión en frío y al ejercicio agudo.
Esto se realizará mientras los sujetos estén siguiendo una dieta baja en sodio (1000 mg/día), una dieta media en sodio (2300 mg/día) y una dieta alta en sodio (7000 mg/día).
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Diez días de dieta baja en sodio
Diez días de una dieta media en sodio
Diez días de una dieta alta en sodio
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Experimental: Variabilidad de la presión arterial
Se evaluará la variabilidad de la presión arterial durante veinticuatro horas.
Esto se realizará mientras los sujetos estén siguiendo una dieta baja en sodio (1000 mg/día), una dieta media en sodio (2300 mg/día) y una dieta alta en sodio (7000 mg/día).
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Diez días de dieta baja en sodio
Diez días de una dieta media en sodio
Diez días de una dieta alta en sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Desviación estándar de la presión arterial sistólica durante 24 horas (mmHg)
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Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Reactividad de la presión arterial: ejercicio de agarre manual
Periodo de tiempo: Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Cambio en la presión arterial durante el ejercicio de agarre (mmHg)
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Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad de la presión arterial: prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Cambio en la presión arterial durante una prueba de presión en frío (mmHg)
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Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Respuestas simpáticas: ejercicio de agarre
Periodo de tiempo: Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Salida simpática (ráfagas por minuto)
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Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Respuestas simpáticas - Prueba de presión fría
Periodo de tiempo: Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Salida simpática (ráfagas por minuto)
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Día 10 de dieta (es decir, después de 10 días de dietas bajas, medias y altas en sodio; diseño cruzado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 819183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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