- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02881515
Ongunstige neurogene acties van voedingszout
22 maart 2023 bijgewerkt door: William Farquhar, University of Delaware
Overmatig zout in de voeding verhoogt het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, zelfs bij mensen die geen hypertensie hebben.
Er zijn aanwijzingen dat een teveel aan zout in de voeding de bloeddruk en de reacties van het sympathische zenuwstelsel op verschillende verstoringen overdrijft en de bloeddrukvariabiliteit verhoogt.
Dit voorstel onderzoekt de effecten van diëten met een laag, gemiddeld en hoog zoutgehalte op de cardiovasculaire reactiviteit en bloeddrukvariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatig zout in de voeding veroorzaakt schade aan doelorganen en verhoogt het risico op ongunstige cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen onafhankelijk van de bloeddruk (BP).
Recente gegevens bij zoutresistente, normotensieve knaagdieren suggereren dat een hoog zoutgehalte in de voeding de prikkelbaarheid of versterking van sympathische circuits verbetert, sympathische en CV-responsen op verschillende stimuli overdrijft en de BP-variabiliteit (BPV) verhoogt.
Er zijn beperkte gegevens over de impact van zoutinname via de voeding op sympathische zenuwactiviteit (SNA) en CV-functie bij zoutresistente mensen, evenals de onderliggende mechanismen die bijdragen aan deze nadelige effecten.
Het doel op lange termijn is om te bepalen hoe zout in de voeding de regulering van de bloeddruk en de cardiovasculaire gezondheid negatief beïnvloedt.
Het doel van dit voorstel is om de impact van zoutinname via de voeding op SNA- en CV-reactiviteit en BPV bij normotensieve mensen uitgebreid te evalueren.
De onderzoekers hebben 2 specifieke doelen: 1) Doel 1 test de hypothese dat een hoog zoutgehalte in de voeding de SNA- en CV-reactiviteit verhoogt bij normotensieve volwassenen, 2) Doel 2 test de hypothese dat een hoog zoutgehalte in de voeding de BPV verhoogt bij normotensieve volwassenen.
Het verwachte resultaat is om aan te tonen dat de zoutbelasting in de voeding de CV-reactiviteit en BPV verhoogt via een mechanisme van het sympathische zenuwstelsel dat zijn oorsprong vindt in de hersenen.
Het voorgestelde onderzoek is significant, aangezien deze studies empirisch bewijs zullen leveren dat de inname van zout via de voeding invloed heeft op de neurohumorale controle van de bloedsomloop bij zoutresistente mensen.
Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat het een nieuwe neurogene werking van voedingszout in de regulatie van CV bij mensen zal identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale bloeddruk
- mannen, vrouwen, minderheden
- ECG binnen normale grenzen
- bloedpaneel screenen binnen normale grenzen
Uitsluitingscriteria:
- hoge bloeddruk (>140/90 mmHg)
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- geschiedenis van kanker
- geschiedenis van diabetes
- voorgeschiedenis van nierziekte
- obesitas (BMI > 30 kg/m2)
- roken of tabaksgebruik
- huidige zwangerschap
- moeders die borstvoeding geven
- communicatie barrières
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactiviteit van de bloeddruk
Bloeddruk Reacties op een koudepressortest en acute inspanning zullen worden beoordeeld.
Dit zal worden uitgevoerd terwijl proefpersonen een natriumarm dieet (1000 mg/dagelijks), medium natriumdieet (2300 mg/dagelijks) en natriumrijk dieet (7000 mg/dagelijks) volgen.
|
Tien dagen natriumarm dieet
Tien dagen van een middelmatig natriumdieet
Tien dagen natriumarm dieet
|
|
Experimenteel: Bloeddrukvariabiliteit
Vierentwintig uur bloeddrukvariabiliteit zal worden beoordeeld.
Dit zal worden uitgevoerd terwijl proefpersonen een natriumarm dieet (1000 mg/dagelijks), medium natriumdieet (2300 mg/dagelijks) en natriumrijk dieet (7000 mg/dagelijks) volgen.
|
Tien dagen natriumarm dieet
Tien dagen van een middelmatig natriumdieet
Tien dagen natriumarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
Standaarddeviatie van systolische bloeddruk gedurende 24 uur (mmHg)
|
Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
|
Bloeddrukreactiviteit - Handgreepoefening
Tijdsspanne: Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
Verandering in bloeddruk tijdens handgreepoefening (mmHg)
|
Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukreactiviteit - Cold Pressor-test
Tijdsspanne: Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
Verandering in bloeddruk tijdens een koudedruktest (mmHg)
|
Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
|
Sympathieke reacties - Handgreepoefening
Tijdsspanne: Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
Sympathische uitstroom (uitbarstingen per minuut)
|
Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
|
Sympathieke reacties - Cold Pressor-test
Tijdsspanne: Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
Sympathische uitstroom (uitbarstingen per minuut)
|
Dag 10 van het dieet (d.w.z. na 10 dagen laag-, medium- en hoog-natriumdiëten; crossover-ontwerp)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 819183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .