- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02881515
Negative neurogene virkninger af diætsalt
22. marts 2023 opdateret af: William Farquhar, University of Delaware
Overskydende salt i kosten øger risikoen for kardiovaskulære hændelser, selv hos personer, der ikke er hypertensive.
Der er nogle beviser for, at overskydende salt i kosten overdriver blodtrykket og det sympatiske nervesystems reaktioner på forskellige forstyrrelser og øger blodtryksvariabiliteten.
Dette forslag vil undersøge virkningerne af diæter med lavt, medium og højt saltindhold på kardiovaskulær reaktivitet og blodtryksvariabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For meget salt forårsager målorganskader og øger risikoen for uønskede kardiovaskulære (CV) hændelser uafhængigt af blodtryk (BP).
Nylige data fra saltresistente, normotensive gnavere tyder på, at højt salt i kosten øger excitabiliteten eller gevinsten af sympatiske kredsløb, overdriver sympatiske og CV-reaktioner på forskellige stimuli og øger BP-variabiliteten (BPV).
Der er begrænsede data vedrørende indvirkningen af diætesaltindtag på sympatisk nerveaktivitet (SNA) og CV-funktion hos saltresistente mennesker samt de underliggende mekanismer, der bidrager til disse negative virkninger.
Det langsigtede mål er at bestemme, hvordan salt i kosten påvirker BP-regulering og CV-sundhed negativt.
Formålet med dette forslag er en omfattende evaluering af virkningen af saltindtagelse i kosten på SNA- og CV-reaktivitet og BPV hos normotensive mennesker.
Efterforskerne har 2 specifikke mål: 1) Mål 1 vil teste hypotesen om, at højt diætsalt øger SNA og CV-reaktivitet hos normotensive voksne, 2) Mål 2 vil teste hypotesen om, at højt diætsalt øger BPV hos normotensive voksne.
Det forventede resultat er at demonstrere, at diætsaltbelastning øger CV-reaktivitet og BPV gennem en sympatisk nervesystemmekanisme, der stammer fra hjernen.
Den foreslåede forskning er betydningsfuld, da disse undersøgelser vil give empiriske beviser for, at kostens saltindtag påvirker neurohumoral kontrol af cirkulationen hos saltresistente mennesker.
Den foreslåede forskning er innovativ, fordi den vil identificere en ny neurogen virkning af kostsalt i human CV-regulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normalt blodtryk
- mænd, kvinder, minoriteter
- EKG inden for normale grænser
- screening af blodpanel inden for normale grænser
Ekskluderingskriterier:
- højt blodtryk (>140/90 mmHg)
- historie med hjertekarsygdomme
- kræfthistorie
- historie med diabetes
- historie med nyresygdom
- fedme (BMI > 30 kg/m2)
- rygning eller tobaksbrug
- nuværende graviditet
- ammende mødre
- kommunikationsbarrierer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodtryksreaktivitet
Blodtryksreaktioner på en koldpressortest og akut træning vil blive vurderet.
Dette vil blive udført, mens forsøgspersonerne er på diæt med lavt natriumindhold (1000 mg/dagligt), medium natriumdiæt (2300 mg/dagligt) og diæt med højt natriumindhold (7000 mg/dagligt).
|
Ti dage med lavt natriumdiæt
Ti dage med en medium natriumdiæt
Ti dage med en diæt med højt natriumindhold
|
|
Eksperimentel: Blodtryksvariation
24 timers blodtryksvariation vil blive vurderet.
Dette vil blive udført, mens forsøgspersonerne er på diæt med lavt natriumindhold (1000 mg/dagligt), medium natriumdiæt (2300 mg/dagligt) og diæt med højt natriumindhold (7000 mg/dagligt).
|
Ti dage med lavt natriumdiæt
Ti dage med en medium natriumdiæt
Ti dage med en diæt med højt natriumindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksvariation
Tidsramme: Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
Standardafvigelse af systolisk blodtryk over 24 timer (mmHg)
|
Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
|
Blodtryksreaktivitet - Håndgrebsøvelse
Tidsramme: Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
Ændring i blodtryk under håndgrebsøvelse (mmHg)
|
Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksreaktivitet - Cold Pressor test
Tidsramme: Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
Ændring i blodtryk under en koldtrykstest (mmHg)
|
Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
|
Sympatiske reaktioner - Håndgrebsøvelse
Tidsramme: Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
Sympatisk udstrømning (udbrud pr. minut)
|
Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
|
Sympatiske reaktioner - Cold Pressor test
Tidsramme: Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
Sympatisk udstrømning (udbrud pr. minut)
|
Dag 10 af diæt (dvs. efter 10 dage med diæter med lavt, medium og højt natriumindhold; crossover-design)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (Skøn)
29. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 819183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .