- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881515
Niekorzystne działania neurogenne soli dietetycznej
22 marca 2023 zaktualizowane przez: William Farquhar, University of Delaware
Nadmiar soli w diecie zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, nawet u osób, które nie mają nadciśnienia.
Istnieją pewne dowody na to, że nadmiar soli w diecie zawyża ciśnienie krwi i reakcje współczulnego układu nerwowego na różne zaburzenia i zwiększa zmienność ciśnienia krwi.
Ta propozycja zbada wpływ diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości soli na reaktywność układu sercowo-naczyniowego i zmienność ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmiar soli w diecie powoduje uszkodzenie narządów docelowych i zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) niezależnie od ciśnienia krwi (BP).
Ostatnie dane dotyczące odpornych na sól gryzoni z normotensją sugerują, że wysoka zawartość soli w diecie zwiększa pobudliwość lub wzmocnienie obwodów współczulnych, wyolbrzymia reakcje współczulne i sercowo-naczyniowe na różne bodźce oraz zwiększa zmienność BP (BPV).
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu spożycia soli w diecie na aktywność nerwów współczulnych (SNA) i czynność układu sercowo-naczyniowego u ludzi odpornych na sól, a także mechanizmów leżących u podstaw tych działań niepożądanych.
Celem długoterminowym jest określenie, w jaki sposób sól w diecie niekorzystnie wpływa na regulację BP i zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
Celem tej propozycji jest kompleksowa ocena wpływu spożycia soli w diecie na reaktywność SNA i CV oraz BPV u ludzi z prawidłowym ciśnieniem.
Badacze mają 2 konkretne cele: 1) Cel 1 ma na celu przetestowanie hipotezy, że wysoka zawartość soli w diecie zwiększa reaktywność SNA i CV u dorosłych z prawidłowym ciśnieniem, 2) Cel 2 ma na celu przetestowanie hipotezy, że wysoka zawartość soli w diecie zwiększa BPV u dorosłych z prawidłowym ciśnieniem.
Oczekiwanym rezultatem jest wykazanie, że spożycie soli w diecie zwiększa reaktywność CV i BPV poprzez mechanizm współczulnego układu nerwowego zapoczątkowany w mózgu.
Proponowane badania są znaczące, ponieważ dostarczą empirycznych dowodów na to, że spożycie soli w diecie wpływa na neurohumoralną kontrolę krążenia u ludzi odpornych na sól.
Proponowane badania są innowacyjne, ponieważ identyfikują nowe neurogenne działanie soli dietetycznej w regulacji układu sercowo-naczyniowego u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William B Farquhar, PhD
- Numer telefonu: 302-831-6178
- E-mail: wbf@udel.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Wenner, PhD
- Numer telefonu: 302-831-7343
- E-mail: mwenner@udel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalne ciśnienie krwi
- mężczyźni, kobiety, mniejszości
- EKG w granicach normy
- badanie przesiewowe panelu krwi w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- wysokie ciśnienie krwi (>140/90 mmHg)
- historia chorób układu krążenia
- historia raka
- historia cukrzycy
- historia choroby nerek
- otyłość (BMI > 30 kg/m2)
- palenie lub używanie tytoniu
- obecna ciąża
- matki karmiące
- bariery komunikacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Reaktywność ciśnienia krwi
Ocenione zostaną odpowiedzi ciśnienia krwi na test presyjny zimna i ostry wysiłek fizyczny.
Zostanie to przeprowadzone, gdy badani będą na diecie niskosodowej (1000 mg/dobę), o średniej zawartości sodu (2300 mg/dobę) i o wysokiej zawartości sodu (7000 mg/dobę).
|
Dziesięć dni diety o niskiej zawartości sodu
Dziesięć dni diety o średniej zawartości sodu
Dziesięć dni diety o wysokiej zawartości sodu
|
Eksperymentalny: Zmienność ciśnienia krwi
Oceniona zostanie dwudziestoczterogodzinna zmienność ciśnienia krwi.
Zostanie to przeprowadzone, gdy badani będą na diecie niskosodowej (1000 mg/dobę), o średniej zawartości sodu (2300 mg/dobę) i o wysokiej zawartości sodu (7000 mg/dobę).
|
Dziesięć dni diety o niskiej zawartości sodu
Dziesięć dni diety o średniej zawartości sodu
Dziesięć dni diety o wysokiej zawartości sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Odchylenie standardowe skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin (mmHg)
|
Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Reaktywność ciśnienia krwi — ćwiczenie uchwytu
Ramy czasowe: Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas ćwiczeń na chwytach (mmHg)
|
Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reaktywność ciśnienia krwi - test Cold Pressor
Ramy czasowe: Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas testu na zimno (mmHg)
|
Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Sympatyczne reakcje - Ćwiczenie chwytu dłoni
Ramy czasowe: Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Odpływ współczulny (wybuchy na minutę)
|
Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Sympatyczne odpowiedzi - test Cold Pressor
Ramy czasowe: Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Odpływ współczulny (wybuchy na minutę)
|
Dzień 10 diety (tj. po 10 dniach diety o niskiej, średniej i wysokiej zawartości sodu; projekt krzyżowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości sodu
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Martha BiddleZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie