Hodnocení změn tlaku ve středním uchu způsobených CPAP
3. března 2022 aktualizováno: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Tato studie je zkoumáním vlivu CPAP na tlak ve středním uchu.
Vyhodnotí tlak ve středním uchu a vzhled ušního bubínku při několika úrovních tlaku CPAP dodávaného přes celoobličejovou masku.
Tato měření budou použita k určení optimálních hladin CPAP k ovlivnění tlaku ve středním uchu jednotlivců, zejména těch s negativním tlakem ve středním uchu v důsledku dysfunkce Eustachovy trubice.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Žádné použití CPAP během posledních 30 dnů
- Jedinci prezentující se na UVA otolaryngologické ambulanci, kteří jsou jinak zdraví
Kritéria vyloučení:
- Preexistující kardiopulmonální onemocnění, které představuje riziko při použití CPAP
- Neschopnost tolerovat CPAP
- Nedávná otologická chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP
Všichni účastníci budou zahrnuti do tohoto ramene a CPAP bude podáván pomocí celoobličejové masky při postupně se zvyšujícím tlaku.
K tomu dojde během jedné relace, která netrvá déle než jednu hodinu.
|
Zařízení CPAP bude použito k dodání pozitivního tlaku na různých úrovních, po kterém bude tlak ve středním uchu a ušní bubínky vyhodnoceny na změny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tympanometrie
Časové okno: 1 minuta
|
Sondy ve zvukovodu vyhodnocují tlak ve středním uchu
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vjem
Časové okno: 1 minuta
|
Pacient hlásí, že měl pocit, že jim „praskají“ uši
|
1 minuta
|
|
Subjektivní skóre symptomů
Časové okno: 1 minuta
|
Jednoduchý formulář se 7 otázkami týkajícími se ušních příznaků za poslední měsíc před zapojením do studie
|
1 minuta
|
|
Otoskopie
Časové okno: 1 minuta
|
Je zachycen obraz ušního bubínku
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akbulut S, Demir MG, Salepci BM, Gungor GA, Demir N, Berk D, Cakan D. Efficacy of continuous positive airway pressure on middle ear atelectasis: A double-blind placebo-controlled clinical trial. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1649-55. doi: 10.1002/lary.25735. Epub 2015 Oct 20.
- Aksoy F, Yildirim YS, Ozturan O, Veyseller B, Cuhadaroglu C. Eustachian tube function in patients receiving continuous positive airway pressure treatment for sleep apnea syndrome. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;39(6):752-6.
- Drake-Lee AB, Casey WF, Ogg TW. Anaesthesia for myringotomy. The effect of nitrous oxide and intermittent positive pressure ventilation in children with secretory otitis media. Anaesthesia. 1983 Apr;38(4):314-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb10451.x.
- Lin FY, Gurgel RK, Popelka GR, Capasso R. The effect of continuous positive airway pressure on middle ear pressure. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):688-90. doi: 10.1002/lary.22442. Epub 2012 Jan 17.
- Sivri B, Sezen OS, Akbulut S, Coskuner T. The effect of continuous positive airway pressure on middle ear pressure. Laryngoscope. 2013 May;123(5):1300-4. doi: 10.1002/lary.23896. Epub 2013 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .