Adjuvantní léčba těžkého astmatu pomocí kyslíkovodíkového generátoru s nebulizérem

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí: ≥18 let, ale ≤65 let; sex neomezený;

2. Na základě klinické diagnózy respirologem na základě mezinárodních standardů (GINA2012) bylo požadováno, aby subjekty trpěly astmatem po dobu alespoň 6 měsíců. Ve screeningu a léčbě nebo pět let před léčbou existovala podpora jednoho z následujících objektivních důkazů :

   • Jednalo se o pozitivní reakci v metacholinovém provokačním testu (pro pacienty neaplikované inhalačními kortikosteroidy (ICS) byly požadovány PC20<8mg/ml a PD20<0,7mg; pro pacienty aplikované IKS byly požadovány PC20<16mg/ml nebo PD20<1,4mg);

     • Test reverzibility dýchacích cest s pozitivní reakcí byl definován jako ΔFEV1,0 % na základě FEV1,0≥200 ml za 30 minut po inhalaci 400 μgsalbutamolového aerosolu (lahvička pro uchovávání mlhy může být použita záměrně); ③ Míra aberace vrcholového výdechového průtoku (PEF) > 20 % (tj. rozdíl nebo průměrná hodnota maximálního a minimálního PEF krát 100); měřilo se sedm dní po sobě;

       • Záznam reakce po udržovací léčbě astmatu pro jeden léčebný cyklus (např. čtyři týdny) (definováno jako AFEV1,0 a jeho absolutní hodnota ≥200 ml);

3. Podle diagnózy těžkého astmatu: Léčba astmatem úrovně 4 a 5 byla v minulém roce vyžadována u astmatu úrovně 4 a 5 podle průvodce GINA (velká dávka IKS v kombinaci LABA nebo modifikátor leukotrienů/teofylin), nebo léčba systémovými kortikosteroidy trvala ≥50 % času k prevenci „nekontrolovatelného“ astmatu; nebo se "nekontrolovatelné" astma stále vyskytovalo, i když ve výše uvedené léčbě. Nekontrolovatelné astma by mělo splňovat alespoň jeden z následujících požadavků:

   • Rozdíl v kontrole příznaků: ACQ>1,5 a ACT<20 (nebo "Non-good control" v GINA Guide);

     • Časté těžké ataky: Podávání systémových kortikosteroidů více než dvakrát za poslední rok (pokaždé více než tři dny); ③ Vážný záchvat: Jednou hospitalizace na JIP nebo na mechanické ventilaci alespoň za poslední rok; ④ Omezení dýchacích cest: Po řádném vysazení bronchodilatátoru FEV1,0 % < 80 % (FEV/FVC klesla pod spodní hranici normální hodnoty). Kontrolované astma se zhoršilo se snížením vyšších dávek IKS nebo systémových kortikosteroidů (nebo kombinovaných biologických látek);
4. Subjekty nebo jejich právní zástupci mohli porozumět cílům pokusu, prokázat shodu se schématem stezky a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti > 38 kg/m2 nebo hmotností < 40 kg;
2. Množství vykouřených subjektů > 10 balení krát číslo roku (např. počet cigaret × počet let kouření/20);
3. Na základě klinického rozhovoru, zkušeností nebo výsledků screeningové kontroly by se subjekty měly účastnit této studie nesprávně, pokud se lékař odpovědný za studii domníval, že existuje riziko, když se účastnili studie, nebo pokud byly výsledky výzkumu ovlivněny;
4. Subjekty, které měly v anamnéze užívání rekreačních drog nebo jinou alergickou anamnézu, ale lékař odpovědný za studii věřil, že tito jedinci omezeni historií se mohou studie zúčastnit;
5. Subjekty žen, které byly v těhotenství nebo v období kojení, nebo alespoň šest týdnů po porodu, nebo přestaly kojit po dobu šesti týdnů. Pokud bylo při jedné kontrole zjištěno, že ženy jsou těhotné, pak by údaje z kontroly pro tuto položku měly být v analýze odmítnuty;
6. Subjekty se někdy účastnily studie nového léku nebo jakýchkoli jiných léků a byly do 3 měsíců na první aplikaci, nebo se každý zúčastnil jednoho výzkumu zahrnujícího invazivní operaci do 3 měsíců. Jakékoli hodnocení výzkumu by mělo být odloženo o tři měsíce později při prvním podání nebo invazivní operaci, kdy se účastnili výzkumu. Byl schválen řídícím výborem, pokud subjekty účastnící se jiných výzkumů byly zařazeny do zkušebních skupin nebo pokračovaly v účasti na tomto výzkumu;
7. Zkoušející se domníval, že subjekty vykazují riziko nedodržení výzkumných postupů;
8. Subjekty měly v anamnéze duševní onemocnění vedoucí ke ztrátě aktivní schopnosti v nedávné době;
9. Následující anamnéza onemocnění nebo důkazy prokázaly během dvou týdnů při základním hodnocení, že subjekty trpěly infekcemi horních nebo dolních cest dýchacích nebo souvisejícími příznaky (včetně běžného nachlazení) (hodnocení by mělo být odloženo);
10. Subjekt změnil astmatické léky během čtyř týdnů před screeningem;
11. Subjekt prodělal astmatický záchvat v předchozím měsíci (podávaný se systémovým kortikosteroidem nebo dočasně zvyšujícím se perorálním kortikosteroidem po dobu alespoň tří dnů stabilní základní dávky);
12. Další důležité diagnózy, které mohou být podobné astmatu nebo komplikovanému astmatu, zejména respirační dysfunkce, panický záchvat a evidentní sociálně psychologické problémy (pokud by tyto diagnózy byly považovány za hlavní symptomy pacienta spíše než za symptomy kromě těžkého astmatu);
13. Jiná závažná primární plicní onemocnění, zejména plicní embolie, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění a rakovina plic;
14. Subjekty s emfyzémem a bronchiektázií by měly být vyloučeny pouze tehdy, když jsou tyto diagnózy považovány za jejich hlavní symptomy spíše než za jiné symptomy kromě těžkého astmatu;
15. Subjekty, u kterých byla diagnostikována jiná chronická zánětlivá onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida) kromě astmatu.