Terapia adyuvante para el asma grave mediante un generador de oxihidrógeno con nebulizador

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad: ≥18 años pero ≤65 años; sexo ilimitado;

2. Se requirió que los sujetos padecieran asma durante al menos 6 meses por diagnóstico clínico realizado por el respirólogo con base en los estándares internacionales (GINA2012). Hubo el respaldo de una de las siguientes evidencias objetivas en la detección y el tratamiento o cinco años antes del tratamiento :

   • Fue la reacción positiva en la prueba de provocación con metacolina (para los pacientes no aplicados con corticoides inhalados (ICS) se requería PC20<8mg/mL y PD20<0,7mg; para los pacientes a los que se les aplicó ICS se requirieron PC20<16mg/mL o PD20<1.4mg);

     • La prueba de reversibilidad de la vía aérea, con reacción positiva, se definió como ΔFEV1.0% en una base FEV1.0 ≥ 200 ml a los 30 minutos después de inhalar 400 μg de aerosol de salbutamol (se puede usar deliberadamente una botella de almacenamiento de niebla); ③ La tasa de aberración del flujo espiratorio máximo (PEF) >20 % (es decir, la diferencia o el valor promedio de los PEF máximo y mínimo multiplicado por 100); se midió durante siete días sucesivamente;

       • El registro de reacciones después del tratamiento de mantenimiento del asma para un ciclo de tratamiento (p. cuatro semanas) (definido como ΔFEV1.0 y su valor absoluto ≥200mL);

3. Según el diagnóstico de asma grave: se requirió tratamiento farmacológico para el asma de nivel 4 y 5 según la guía GINA en el último año (la dosis alta de ICS combinados LABA o modificador de leucotrienos/teofilina), o el tratamiento con corticosteroides sistémicos duró ≥50 % del tiempo para prevenir el asma "incontrolable"; o el asma "incontrolable" seguía ocurriendo incluso en el tratamiento anterior. El asma incontrolable debe cumplir al menos uno de los siguientes requisitos:

   • Diferencia de control de síntomas: ACQ>1.5 y ACT<20 (o "Control no bueno" en la Guía GINA);

     • Ataque grave frecuente: recibir tratamiento con corticosteroides sistémicos más de dos veces en el último año (más de tres días cada vez); ③ Ataque grave: hospitalización una vez en UCI o ventilación mecánica al menos en el último año; ④ Limitación de las vías respiratorias: después de detener correctamente el broncodilatador, FEV1.0%<80% (FEV/FVC disminuyó a menos del límite inferior del valor normal). El asma controlada se deterioró con la disminución de dosis altas de ICS o corticosteroides sistémicos (o agentes biológicos combinados);
4. Los sujetos o sus representantes legales pudieron comprender los objetivos del ensayo, demostrando la conformidad con el esquema del ensayo y firmaron el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos con un índice de masa corporal > 38 kg/m2, o un peso < 40 kg;
2. La cantidad de cigarrillos de los sujetos > 10 paquetes por el número del año (p. número de cigarrillos × el número de años para fumar/20);
3. Con base en la entrevista clínica, la experiencia o los resultados de la inspección de detección, los sujetos deben participar en este ensayo de manera inapropiada si el médico responsable del ensayo creía que había riesgo cuando participaron en el ensayo, o si los resultados de la investigación se vieron afectados;
4. Los sujetos que tenían antecedentes de abuso de drogas recreativas u otros antecedentes alérgicos, pero el médico responsable del ensayo creía que estos sujetos limitados por el historial podían participar en el ensayo;
5. Las mujeres sujetas que se encontraban en el período de embarazo o lactancia, o al menos seis semanas después del parto, o dejaron de amamantar durante seis semanas. Si se descubrió que las mujeres estaban embarazadas al recibir una inspección, entonces, los datos de inspección para este artículo deben rechazarse en el análisis;
6. Los sujetos alguna vez participaron en el estudio sobre un nuevo fármaco o cualquier otro fármaco, y estuvieron dentro de los 3 meses para la primera administración, o cada uno participó en una investigación involucrada en una operación invasiva dentro de los 3 meses. Cualquier evaluación de la investigación debe posponerse a tres meses después de la primera administración u operación invasiva cuando participaron en la investigación. Fue aprobado por el comité directivo si los sujetos que participan en otras investigaciones se incluyeron en grupos de prueba o continuaron participando en esta investigación;
7. El investigador creía que los sujetos presentaban el riesgo de incumplimiento de los procedimientos de investigación;
8. Los sujetos tenían antecedentes de enfermedades mentales que resultaron en la pérdida de la capacidad activa en el período reciente;
9. Los siguientes antecedentes de enfermedad o evidencias demostraron dentro de las dos semanas en la evaluación inicial que los sujetos sufrieron infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores o síntomas relacionados (incluido el resfriado común) (la evaluación debe posponerse);
10. El sujeto cambió los medicamentos para el asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección;
11. El sujeto sufrió el ataque de asma en el mes anterior (administrado con corticosteroides sistémicos o aumento temporal de corticosteroides orales a los tres días de dosis base estable al menos);
12. Otros diagnósticos importantes posiblemente similares al asma o asma complicada, especialmente disfunción respiratoria, ataque de pánico y problemas psicológicos sociales evidentes (si estos diagnósticos se consideraron los síntomas principales del paciente en lugar de los síntomas excepto el asma grave);
13. Otras enfermedades pulmonares primarias graves, especialmente embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial y cáncer de pulmón;
14. Los sujetos con enfisema y bronquiectasias deben ser excluidos solo cuando estos diagnósticos se consideren como sus síntomas principales en lugar de otros síntomas excepto el asma grave;
15. Los sujetos que fueron diagnosticados con otras enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide) excepto asma.