Adjuvante Therapie bei schwerem Asthma durch einen Knallgasgenerator mit Vernebler

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne: ≥18 Jahre, aber ≤65 Jahre; Sex unbegrenzt;

2. Gemäß der klinischen Diagnose durch den Respirologen auf der Grundlage internationaler Standards (GINA2012) mussten die Probanden seit mindestens 6 Monaten an Asthma leiden. Bei Screening und Behandlung oder fünf Jahre vor der Behandlung wurde eine der folgenden objektiven Evidenzen nachgewiesen :

   • Es handelte sich um eine positive Reaktion im Methacholin-Provokationstest (für die Patienten, denen kein inhalatives Kortikosteroid (ICS) verabreicht wurde, waren PC20<8 mg/ml und PD20<0,7 mg erforderlich); für die Patienten, denen ICS verabreicht wurde, war ein PC20-Wert < 16 mg/ml oder ein PD20-Wert < 1,4 mg erforderlich);

     • Der Atemwegsreversibilitätstest wurde bei positiver Reaktion als ΔFEV1,0 % definiert. bei einem Basis-FEV von 1,0 ≥ 200 ml 30 Minuten nach Inhalation von 400 μg Salbutamol-Aerosol (es könnte absichtlich eine Flasche zur Aufbewahrung von Nebeln verwendet werden); ③ Die Aberrationsrate des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) > 20 % (d. h. die Differenz oder der Durchschnittswert der maximalen und minimalen PEFs mal 100); es wurde sieben Tage lang nacheinander gemessen;

       • Das Reaktionsprotokoll nach einer Asthma-Erhaltungstherapie für einen Behandlungszyklus (z. B. vier Wochen) (definiert als ΔFEV1,0 und sein absoluter Wert ≥ 200 ml);

3. Entsprechend der Diagnose „schweres Asthma“: Die medikamentöse Therapie war im vergangenen Jahr gemäß GINA-Leitfaden für Asthma der Stufen 4 und 5 erforderlich (die hohe Dosis von ICS kombiniert mit LABA oder Leukotrien-Modifikator/Theophylin) oder die systemische Kortikosteroidbehandlung dauerte ≥50 % der Zeit, um dem „unkontrollierbaren“ Asthma vorzubeugen; oder das „unkontrollierbare“ Asthma trat auch bei der oben genannten Behandlung immer noch auf. Das unkontrollierbare Asthma sollte mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Unterschied bei der Symptomkontrolle: ACQ > 1,5 und ACT <20 (oder „Nicht gute Kontrolle“ im GINA-Leitfaden);

     • Häufiger schwerer Anfall: Mehr als zweimal systemische Behandlung mit Kortikosteroiden im vergangenen Jahr (jeweils mehr als drei Tage); ③ Schwerer Anfall: Einmaliger Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder mechanische Beatmung mindestens im letzten Jahr; ④ Atemwegsbeschränkung: Nachdem der Bronchodilatator ordnungsgemäß gestoppt wurde, FEV1,0 % < 80 % (FEV/FVC sank auf weniger als die Untergrenze des Normalwerts). Das kontrollierte Asthma verschlechterte sich mit der Abnahme einer höheren ICS-Dosis oder eines systemischen Kortikosteroids (oder eines kombinierten biologischen Wirkstoffs);
4. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter konnten die Versuchsziele verstehen, die Einhaltung des Trail-Programms nachweisen und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden mit einem Body-Mass-Index >38 kg/m2 oder einem Gewicht <40 kg;
2. Rauchmenge der Probanden > 10 Packungen mal Jahreszahl (z.B. Anzahl der Zigaretten × Anzahl der Jahre des Rauchens/20);
3. Basierend auf klinischen Interviews, Erfahrungen oder Screening-Inspektionsergebnissen sollten die Probanden unrechtmäßig an dieser Studie teilnehmen, wenn der für die Studie verantwortliche Arzt glaubte, dass bei ihrer Teilnahme an der Studie ein Risiko bestand oder die Forschungsergebnisse beeinträchtigt wurden;
4. Die Probanden, die eine Vorgeschichte von Freizeitdrogenmissbrauch oder einer anderen allergischen Vorgeschichte hatten, aber der für die Studie verantwortliche Arzt glaubte, dass diese Probanden aufgrund ihrer Vorgeschichte an der Studie teilnehmen könnten;
5. Die weiblichen Probanden, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder mindestens sechs Wochen nach der Entbindung befanden oder sechs Wochen lang mit dem Stillen aufgehört hatten. Wenn bei einer Untersuchung festgestellt wurde, dass die weiblichen Probanden schwanger waren, sollten die Untersuchungsdaten für diesen Punkt bei der Analyse verworfen werden;
6. Die Probanden nahmen jemals an der Studie zu einem neuen Medikament oder einem anderen Medikament teil und waren innerhalb von 3 Monaten bei der ersten Verabreichung, oder jeder nahm innerhalb von 3 Monaten an einer Studie teil, die an einer invasiven Operation beteiligt war. Jede Forschungsauswertung sollte auf drei Monate nach der ersten Verabreichung oder invasiven Operation verschoben werden, wenn sie an der Forschung teilgenommen haben. Es wurde vom Lenkungsausschuss genehmigt, wenn die Probanden, die an anderen Forschungen teilnahmen, in Versuchsgruppen aufgenommen wurden oder weiterhin an dieser Forschung teilnahmen;
7. Der Forscher glaubte, dass bei den Probanden das Risiko einer Nichteinhaltung von Forschungsverfahren bestand;
8. Die Probanden hatten in der jüngsten Zeit eine psychische Erkrankung, die zu einem Verlust ihrer aktiven Fähigkeiten führte;
9. Die folgende Krankheitsgeschichte oder Anzeichen zeigten innerhalb von zwei Wochen in der Basisbeurteilung, dass die Probanden an Infektionen der oberen oder unteren Atemwege oder damit verbundenen Symptomen (einschließlich Erkältung) litten (die Beurteilung sollte verschoben werden);
10. Der Proband wechselte die Asthmamedikamente innerhalb von vier Wochen vor dem Screening;
11. Der Proband hatte im Monat zuvor einen Asthmaanfall erlitten (verabreicht mit systemischem Kortikosteroid oder einer vorübergehenden Erhöhung des oralen Kortikosteroids nach mindestens drei Tagen stabiler Basisdosis);
12. Andere wichtige Diagnosen, die möglicherweise Asthma oder kompliziertem Asthma ähneln, insbesondere Atemstörungen, Panikattacken und offensichtliche sozialpsychologische Probleme (sofern diese Diagnosen als Hauptsymptome des Patienten und nicht als Symptome mit Ausnahme von schwerem Asthma angesehen wurden);
13. Andere schwere primäre Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung und Lungenkrebs;
14. Personen mit Emphysem und Bronchiektasie sollten nur dann ausgeschlossen werden, wenn diese Diagnosen als ihre Hauptsymptome und nicht als andere Symptome außer schwerem Asthma betrachtet werden;
15. Die Probanden, bei denen außer Asthma auch andere chronisch-entzündliche Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis) diagnostiziert wurden.