Адъювантная терапия тяжелой астмы с помощью генератора оксиводорода с небулайзером

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон: ≥18 лет, но ≤65 лет; секс без ограничений;

2. Субъекты должны были страдать астмой в течение как минимум 6 месяцев на основании клинического диагноза, поставленного респирологом на основании международных стандартов (GINA2012). Было подтверждено одно из следующих объективных доказательств при скрининге и лечении или за пять лет до лечения. :

   • Это была положительная реакция в метахолиновом провокационном тесте (для больных, не применявших ингаляционные кортикостероиды (ИКС), требовались ПК20<8мг/мл и ПД20<0,7мг; для пациентов, применявших ICS, требовалось при PC20<16 мг/мл или PD20<1,4 мг);

     • Тест обратимости дыхательных путей при положительной реакции определялся как ΔFEV1,0%. при базовом ОФВ1,0 ≥ 200 мл через 30 минут после вдыхания 400 мкг аэрозоля сальбутамола (преднамеренно может использоваться флакон для хранения тумана); ③ Частота аберрации пиковой скорости выдоха (ПСВ)> 20% (то есть разница или среднее значение максимального и минимального ПСВ, умноженное на 100); его измеряли семь дней подряд;

       • Запись реакции после поддерживающей терапии астмы на один курс лечения (например, четыре недели) (определяется как ΔFEV1,0 и его абсолютное значение ≥200 мл);

3. В соответствии с диагнозом тяжелой астмы: медикаментозная терапия требовалась при астме 4-го и 5-го уровня в соответствии с GINA Guide в прошлом году (большая доза ИГКС в сочетании с ДДБА или модификатором лейкотриенов/теофилином), или лечение системными кортикостероидами длилось ≥50 % времени предотвращения «неконтролируемой» астмы; или «неконтролируемая» астма все же возникала, даже при вышеуказанном лечении. Неконтролируемая астма должна соответствовать хотя бы одному из следующих требований:

   • Разница в контроле симптомов: ACQ> 1,5 и ACT <20 (или «плохой контроль» в руководстве GINA);

     • Частые тяжелые приступы: лечение системными кортикостероидами более двух раз за последний год (каждый раз более трех дней); ③ Серьезный приступ: Госпитализация в отделение интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких по крайней мере один раз за последний год; ④ Ограничение проходимости дыхательных путей: после правильной остановки бронходилататора ОФВ1,0%<80% (ОФВ1,0%<80% (ОФВ/ФЖЕЛ снизилась до значения ниже нижнего предела нормального значения). Контролируемая астма ухудшилась при снижении дозы вышеперечисленных ИКС или системных кортикостероидов (или комбинированных биологических препаратов);
4. Субъекты или их законные представители могли понять цели исследования, продемонстрировав соответствие схеме отслеживания, и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты с индексом массы тела>38 кг/м2 или весом <40 кг;
2. Количество выкуриваемых испытуемых > 10 пачек, умноженное на количество лет (например, количество сигарет × количество лет курения/20);
3. Основываясь на клиническом интервью, опыте или результатах скринингового осмотра, субъекты должны участвовать в этом испытании ненадлежащим образом, если врач, ответственный за испытание, полагал, что существует риск, когда они участвовали в испытании, или это повлияло на результаты исследования;
4. Субъекты, которые имели историю злоупотребления рекреационными наркотиками или другую аллергию, но врач, ответственный за испытание, полагал, что эти субъекты, ограниченные историей, могли участвовать в испытании;
5. Субъекты-женщины, находившиеся в периоде беременности или грудного вскармливания, или, по крайней мере, через шесть недель после родов, или прекратившие грудное вскармливание в течение шести недель. Если при проведении одной проверки было обнаружено, что испытуемые женщины беременны, то данные проверки по этому пункту должны быть отклонены при анализе;
6. Субъекты когда-либо участвовали в исследовании нового препарата или любых других препаратов и находились в течение 3 месяцев для первого введения, или каждый участвовал в одном исследовании, связанном с инвазивной операцией в течение 3 месяцев. Любую исследовательскую оценку следует отложить на три месяца после первого введения или инвазивной операции, когда они участвовали в исследовании. Утверждалось руководящим комитетом, если испытуемые, участвующие в других исследованиях, были включены в экспериментальные группы или продолжали участвовать в этом исследовании;
7. Исследователь полагал, что испытуемые продемонстрировали риск несоблюдения процедур исследования;
8. Испытуемые имели в анамнезе психические заболевания, приведшие к утрате дееспособности в недавнем периоде;
9. Следующая история болезни или доказательства, продемонстрировавшие в течение двух недель при исходной оценке, что субъекты страдали инфекциями верхних или нижних дыхательных путей или связанными с ними симптомами (включая простуду) (оценку следует отложить);
10. Субъект изменил противоастматические препараты в течение четырех недель до скрининга;
11. Субъект перенес приступ астмы за месяц до этого (принимали системный кортикостероид или временно повышали дозу перорального кортикостероида по крайней мере в течение трех дней в стабильной базовой дозе);
12. Другие важные диагнозы, возможно сходные с астмой или осложненной астмой, особенно дыхательная дисфункция, паническая атака и явные социально-психологические проблемы (если эти диагнозы рассматривались как основные симптомы пациента, а не как симптомы, кроме тяжелой астмы);
13. Другие тяжелые первичные легочные заболевания, особенно легочная эмболия, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких и рак легкого;
14. Субъектов с эмфиземой и бронхоэктазами следует исключать только тогда, когда эти диагнозы рассматриваются как их основные симптомы, а не другие симптомы, кроме тяжелой астмы;
15. Субъекты, у которых были диагностированы другие хронические воспалительные заболевания (воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит), кроме астмы.