Thérapie adjuvante de l'asthme sévère par un générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur

Critère d'intégration:

1. Tranche d'âge : ≥18 ans mais ≤65 ans ; sexe illimité;

2. Les sujets devaient souffrir d'asthme pendant 6 mois au moins par diagnostic clinique par le pneumologue basé sur les normes internationales (GINA2012). Il y avait le soutien de l'une des preuves objectives suivantes dans le dépistage et le traitement ou cinq ans avant le traitement :

   • Il s'agissait de la réaction positive au test de provocation à la méthacholine (pour les patients non appliqués avec des corticostéroïdes inhalés (ICS) étaient nécessaires à PC20<8mg/mL et PD20<0,7mg ; pour les patients appliqués avec ICS étaient nécessaires à PC20<16mg/mL ou PD20<1.4mg);

     • Le test de réversibilité des voies respiratoires, avec une réaction positive, a été défini commeΔFEV1.0 % à une base FEV1.0≥200mL à 30 minutes après l'inhalation de 400μg d'aérosol de salbutamol (une bouteille de stockage de brume peut être utilisée délibérément) ; ③ Le taux d'aberration du débit expiratoire de pointe (PEF) > 20 % (c'est-à-dire la différence ou la valeur moyenne des FEP maximum et minimum multipliés par 100) ; elle a été mesurée pendant sept jours de suite ;

       • Le dossier de réaction après un traitement d'entretien de l'asthme pour un cycle de traitement (par ex. quatre semaines) (défini comme ΔFEV1.0 et sa valeur absolue≥200mL) ;

3. Selon le diagnostic d'asthme sévère : la thérapie médicamenteuse était nécessaire pour l'asthme de niveau 4 et 5 selon le guide GINA au cours de l'année écoulée (La grande dose de CSI combiné LABA ou modificateur de leucotriène/théophyline), ou le traitement systémique aux corticostéroïdes a duré ≥ 50 % du temps pour prévenir de l'asthme « incontrôlable » ; ou l'asthme "incontrôlable" se produisait encore même si dans le traitement ci-dessus. L'asthme incontrôlable doit répondre au moins à l'une des exigences suivantes :

   • Différence de contrôle des symptômes : ACQ>1,5 et ACT<20 (ou "Mauvais contrôle" dans le guide GINA) ;

     • Crise sévère fréquente : traitement systémique aux corticostéroïdes reçu plus de deux fois au cours de l'année écoulée (plus de trois jours à chaque fois) ; ③ Attaque grave : hospitalisation une fois en unité de soins intensifs ou sous ventilation mécanique au moins au cours de l'année écoulée ; ④ Limitation des voies respiratoires : après l'arrêt correct du bronchodilatateur, le VEMS 1,0 % < 80 % (le VEMS/CVF a diminué pour être inférieur à la limite inférieure de la valeur normale). L'asthme contrôlé s'est détérioré à la suite d'une dose supérieure à la dose élevée de CSI ou de corticostéroïde systémique (ou d'agent biologique combiné) ;
4. Les sujets ou leurs agents légaux pouvaient comprendre les objectifs de l'essai, démontrant la conformité au schéma du sentier et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets à un indice de masse corporelle>38kg/m2, ou un poids<40kg ;
2. La quantité de cigarettes fumées par les sujets > 10 paquets multipliée par le nombre d'années (par ex. nombre de cigarettes × le nombre d'années pour fumer/20) ;
3. Sur la base des résultats de l'entretien clinique, de l'expérience ou de l'inspection de dépistage, les sujets doivent participer à cet essai de manière inappropriée si le médecin responsable de l'essai a estimé qu'il y avait un risque lorsqu'ils ont participé à l'essai, ou si les résultats de la recherche ont été affectés ;
4. Les sujets qui avaient des antécédents d'abus de drogues récréatives ou d'autres antécédents allergiques, mais le médecin responsable de l'essai croyait que ces sujets limités par les antécédents pouvaient participer à l'essai ;
5. Les femmes sujets qui étaient en période de grossesse ou d'allaitement, ou six semaines au moins après l'accouchement, ou qui ont arrêté l'allaitement pendant six semaines. S'il s'est avéré que les sujets féminins étaient enceintes lors d'une inspection, les données d'inspection pour cet élément doivent être rejetées dans l'analyse ;
6. Les sujets ont déjà participé à l'étude sur un nouveau médicament ou tout autre médicament, et étaient dans les 3 mois pour la première administration, ou ont tous participé à une recherche impliquée dans une opération invasive dans les 3 mois. Toute évaluation de la recherche doit être reportée à trois mois plus tard lors de la première administration ou opération invasive lorsqu'ils ont participé à la recherche. Il a été approuvé par le comité de pilotage si les sujets participant à d'autres recherches étaient inclus dans des groupes d'essai ou continuaient à participer à cette recherche ;
7. L'enquêteur pensait que les sujets présentaient un risque de non-respect des procédures de recherche ;
8. Les sujets avaient des antécédents de maladie mentale entraînant une perte de capacité active au cours de la période récente ;
9. Les antécédents de maladie ou les preuves suivantes ont démontré dans les deux semaines de l'évaluation de base que les sujets souffraient d'infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou de symptômes associés (y compris le rhume) (l'évaluation doit être reportée );
10. Le sujet a changé les médicaments contre l'asthme dans les quatre semaines précédant le dépistage ;
11. Le sujet a subi la crise d'asthme au cours du mois précédent (administré avec un corticostéroïde systémique ou un corticostéroïde oral temporairement augmenté à trois jours de dose de base stable au moins) ;
12. D'autres diagnostics importants pouvant être similaires à l'asthme ou à l'asthme compliqué, en particulier un dysfonctionnement respiratoire, une crise de panique et des problèmes psychologiques sociaux évidents (si ces diagnostics étaient considérés comme les principaux symptômes du patient plutôt que comme les symptômes à l'exception de l'asthme sévère) ;
13. Autres maladies pulmonaires primaires sévères, en particulier embolie pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle et cancer du poumon ;
14. Les sujets souffrant d'emphysème et de bronchectasie ne doivent être exclus que lorsque ces diagnostics sont considérés comme leurs principaux symptômes plutôt que d'autres symptômes à l'exception de l'asthme sévère ;
15. Les sujets qui ont été diagnostiqués avec d'autres maladies inflammatoires chroniques (maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde) à l'exception de l'asthme.