Terapia adjuwantowa ciężkiej astmy za pomocą generatora tlenu i wodoru z nebulizatorem

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy: ≥18 lat, ale ≤65 lat; seks bez ograniczeń;

2. Osoby badane musiały cierpieć na astmę przez co najmniej 6 miesięcy na podstawie klinicznej diagnozy przeprowadzonej przez respirologa w oparciu o międzynarodowe standardy (GINA2012). Jeden z następujących obiektywnych dowodów został potwierdzony podczas badań przesiewowych i leczenia lub pięć lat przed leczeniem :

   • Była to dodatnia reakcja w teście prowokacyjnym z metacholiną (u pacjentów niestosowanych wziewnym kortykosteroidem (ICS) wymagane były PC20<8mg/ml i PD20<0,7mg; dla pacjentów, którym podano ICS wymagane było PC20<16mg/mL lub PD20<1,4mg);

     • Test odwracalności dróg oddechowych z reakcją dodatnią zdefiniowano jako ΔFEV1,0% na poziomie podstawowym FEV1,0≥200 ml po 30 minutach od inhalacji 400 μgsalbutamolu w aerozolu (butelka do przechowywania mgły może być użyta celowo); ③ Współczynnik aberracji szczytowego przepływu wydechowego (PEF) >20% (to znaczy różnica lub średnia wartość maksymalnego i minimalnego PEF razy 100); mierzono go kolejno przez siedem dni;

       • Zapis reakcji po leczeniu podtrzymującym astmę dla jednego cyklu leczenia (np. cztery tygodnie) (zdefiniowane jako ΔFEV1,0 i jego wartość bezwzględna ≥200 ml);

3. Zgodnie z rozpoznaniem ciężkiej astmy: Farmakoterapia była wymagana w przypadku astmy poziomu 4 i 5 według GINA Guide w ciągu ostatniego roku (duża dawka ICS w połączeniu z LABA lub modyfikatorem leukotrienów/teofiliną) lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami trwało ≥50 % czasu, aby zapobiec "niekontrolowanej" astmie; lub „niekontrolowana” astma nadal występowała, nawet w przypadku powyższego leczenia. Niekontrolowana astma powinna spełniać co najmniej jedno z poniższych wymagań:

   • Różnica kontroli objawów: ACQ>1,5 i ACT<20 (lub „niedobra kontrola” w przewodniku GINA);

     • Częste ciężkie napady: przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego roku (za każdym razem ponad trzy dni); ③ Poważny atak: raz hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub przy wentylacji mechanicznej co najmniej w ciągu ostatniego roku; ④ Ograniczenie dróg oddechowych: po prawidłowym odstawieniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1,0% <80% (FEV1/FVC zmniejszyło się poniżej dolnej granicy normy). Kontrolowana astma pogarszała się wraz ze zmniejszaniem się dużych dawek ICS lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu (lub złożonego środka biologicznego);
4. Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni mogli zrozumieć cele badania, wykazać zgodność ze schematem śledzenia i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby o wskaźniku masy ciała > 38 kg/m2 lub masie ciała < 40 kg;
2. Kwota palenia badanych >10 paczek razy numer roku (np. liczba papierosów × liczba lat palenia/20);
3. Na podstawie wywiadu klinicznego, doświadczenia lub wyników kontroli przesiewowej osoby badane powinny wziąć udział w tym badaniu w sposób niewłaściwy, jeżeli lekarz prowadzący badanie uznał, że udział w badaniu stwarzał ryzyko lub miało to wpływ na wyniki badania;
4. Pacjenci, którzy mieli historię rekreacyjnego nadużywania narkotyków lub inną historię alergii, ale lekarz odpowiedzialny za badanie uważał, że osoby te ograniczone historią mogą uczestniczyć w badaniu;
5. Kobiety, które były w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub co najmniej 6 tygodni po porodzie lub zaprzestały karmienia piersią przez 6 tygodni. Jeżeli podczas jednej kontroli stwierdzono, że badane kobiety były w ciąży, wówczas dane z kontroli dla tej pozycji należy odrzucić w analizie;
6. Badani kiedykolwiek brali udział w badaniu dotyczącym nowego leku lub jakiegokolwiek innego leku i byli w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania lub wszyscy uczestniczyli w jednym badaniu dotyczącym operacji inwazyjnej w ciągu 3 miesięcy. Wszelka ewaluację badań należy odłożyć na trzy miesiące później w przypadku pierwszego podania lub operacji inwazyjnej, gdy brali oni udział w badaniach. Komitet sterujący zatwierdzał, czy osoby biorące udział w innych badaniach były włączane do grup próbnych lub kontynuowały udział w tym badaniu;
7. Badacz uważał, że osoby badane wykazywały ryzyko nieprzestrzegania procedur badawczych;
8. Badani mieli historię chorób psychicznych powodujących utratę zdolności do aktywności w ostatnim okresie;
9. Następująca historia choroby lub dowody wykazały w ciągu dwóch tygodni w początkowej ocenie, że pacjenci cierpieli na infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych lub powiązane objawy (w tym przeziębienie) (ocenę należy odłożyć);
10. Badany zmienił leki na astmę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym;
11. Pacjent doznał ataku astmy w miesiącu poprzedzającym (podawany z ogólnoustrojowym kortykosteroidem lub czasowo zwiększany doustny kortykosteroid przez co najmniej trzy dni stabilnej dawki podstawowej);
12. Inne ważne diagnozy prawdopodobnie podobne do astmy lub astmy powikłanej, zwłaszcza zaburzenia oddychania, napady paniki i ewidentne problemy społeczno-psychologiczne (jeśli te diagnozy były postrzegane jako główne objawy pacjenta, a nie jako objawy poza ciężką astmą);
13. Inne ciężkie pierwotne choroby płuc, zwłaszcza zatorowość płucna, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc i rak płuc;
14. Osoby z rozedmą płuc i rozstrzeniami oskrzeli powinny być wykluczone tylko wtedy, gdy te rozpoznania są uważane za ich główne objawy, a nie inne objawy poza ciężką astmą;
15. Osoby, u których rozpoznano inne przewlekłe choroby zapalne (nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów) z wyjątkiem astmy.