Terapia Adjuvante para Asma Grave por um Gerador de Oxihidrogênio com Nebulizador

Critério de inclusão:

1. Faixa etária: ≥18 anos, mas ≤65 anos; sexo ilimitado;

2. Os indivíduos deveriam sofrer de asma por pelo menos 6 meses por diagnóstico clínico do respirologista com base nos padrões internacionais (GINA2012). Houve o suporte de uma das seguintes evidências objetivas na triagem e tratamento ou cinco anos antes do tratamento :

   • Foi a reação positiva no teste provocativo da metacolina (para os pacientes não aplicados com corticosteróide inalatório (ICS) foram necessários PC20<8mg/mL e PD20<0,7mg; para os pacientes aplicados com ICS foram necessários PC20<16mg/mL ou PD20<1,4mg);

     • O teste de reversibilidade das vias aéreas, com reação positiva, foi definido como ΔVEF1,0% na base VEF1,0≥200mL aos 30 minutos após a inalação de aerossol de 400μg de salbutamol (frasco de armazenamento de névoa pode ser usado deliberadamente); ③ Taxa de aberração do pico de fluxo expiratório (PFE) >20% (ou seja, a diferença ou valor médio dos PFEs máximo e mínimo vezes 100); foi medido por sete dias sucessivamente;

       • O registro da reação após o tratamento de manutenção da asma para um curso de tratamento (por exemplo, quatro semanas) (definido como ΔVEF1,0 e seu valor absoluto≥200mL);

3. De acordo com o diagnóstico de asma grave: A terapia medicamentosa foi necessária para a asma de nível 4 e 5 de acordo com o GINA Guide no último ano (a grande dose de LABA combinado com ICS ou modificador de leucotrieno/teofilina), ou o tratamento com corticosteroide sistêmico durou ≥50 % do tempo para prevenir a asma "incontrolável"; ou a asma "incontrolável" ainda ocorreu mesmo no tratamento acima. A asma incontrolável deve cumprir pelo menos um dos seguintes requisitos:

   • Diferença de controle dos sintomas: ACQ>1,5 e ACT<20 (ou "Controle ruim" no Guia GINA);

     • Ataque grave frequente: Receber tratamento sistêmico com corticosteroides por mais de duas vezes no último ano (mais de três dias de cada vez); ③ Ataque grave: Hospitalizar uma vez em UTI ou ventilação mecânica pelo menos no último ano; ④ Limitação das vias aéreas: Após a interrupção adequada do broncodilatador, VEFl.0%<80% (VEF/CVF diminuiu para menos do que o limite inferior do valor normal). A asma controlada deteriorou-se com o decréscimo de doses altas de CI ou corticosteróide sistêmico (ou agente biológico combinado);
4. Os sujeitos ou seus representantes legais puderam compreender os objetivos do estudo, demonstrando o cumprimento do esquema de trilha, e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Os sujeitos com índice de massa corporal >38kg/m2, ou peso <40kg;
2. A quantidade de fumantes dos sujeitos> 10 maços vezes o número do ano (por exemplo, número de cigarros × número de anos de tabagismo/20);
3. Com base em entrevista clínica, experiência ou resultados de inspeção de triagem, os sujeitos devem participar deste estudo indevidamente se o médico responsável pelo estudo acreditar que houve risco quando eles participaram do estudo ou os resultados da pesquisa foram afetados;
4. Os indivíduos que tinham histórico de abuso de drogas recreativas ou outro histórico alérgico, mas o médico responsável pelo estudo acreditava que esses indivíduos limitados pelo histórico poderiam participar do estudo;
5. As mulheres que estavam no período de gravidez ou amamentação, ou pelo menos seis semanas após o parto, ou pararam de amamentar por seis semanas. Se as mulheres sujeitas estiverem grávidas ao receber uma inspeção, então, os dados de inspeção para este item devem ser rejeitados na análise;
6. Os sujeitos já participaram do estudo com um novo medicamento ou qualquer outro medicamento e estiveram dentro de 3 meses para a primeira administração, ou todos participaram de uma pesquisa envolvida em operação invasiva dentro de 3 meses. Qualquer avaliação de pesquisa deve ser adiada para três meses depois na primeira administração ou operação invasiva quando eles participaram da pesquisa. Foi aprovado pelo comitê gestor se os sujeitos participantes de outras pesquisas foram incluídos em grupos experimentais ou continuaram participando desta pesquisa;
7. O investigador acreditava que os sujeitos apresentavam risco de não adesão aos procedimentos da pesquisa;
8. Os sujeitos tinham história de doença mental resultando em perda de capacidade ativa no período recente;
9. O seguinte histórico de doença ou evidências demonstraram dentro de duas semanas na avaliação inicial que os indivíduos sofreram infecções respiratórias superiores ou inferiores ou sintomas relacionados (incluindo resfriado comum) (a avaliação deve ser adiada);
10. O sujeito mudou as drogas asmáticas dentro de quatro semanas antes da triagem;
11. O indivíduo sofreu o ataque de asma no mês anterior (administrado com corticosteroide sistêmico ou aumentando temporariamente o corticosteroide oral em três dias de dose de base estável, pelo menos);
12. Outros diagnósticos importantes possivelmente semelhantes a asma ou asma complicada, especialmente disfunção respiratória, ataque de pânico e problemas psicológicos sociais evidentes (se esses diagnósticos fossem vistos como os sintomas principais do paciente e não como sintomas, exceto asma grave);
13. Outras doenças pulmonares primárias graves, especialmente embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial e câncer de pulmão;
14. Os indivíduos com enfisema e bronquiectasias devem ser excluídos apenas quando estes diagnósticos são considerados como seus principais sintomas, em vez de outros sintomas, exceto asma grave;
15. Os indivíduos que foram diagnosticados com outras doenças inflamatórias crônicas (doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide), exceto asma.