Adjuvante therapie voor ernstig astma door een zuurstofwaterstofgenerator met vernevelaar

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie: ≥18 jaar maar ≤65 jaar; seks onbeperkt;

2. De proefpersonen moesten minimaal 6 maanden aan astma lijden volgens klinische diagnose door de ademarts op basis van de internationale normen (GINA2012). Er was ondersteuning van een van de volgende objectieve bewijzen bij screening en behandeling of vijf jaar vóór de behandeling :

   • Het was de positieve reactie in de methacholine-provocerende test (voor de patiënten die geen inhalatiecorticosteroïd (ICS) kregen toegediend, was PC20 <8 mg/ml en PD20 <0,7 mg vereist; voor de patiënten bij wie ICS was toegepast, was PC20 <16 mg/ml of PD20 <1,4 mg vereist);

     • De reversibiliteitstest van de luchtwegen, met een positieve reactie, werd gedefinieerd als ΔFEV1,0% bij een basis FEV1,0 ≥ 200 ml 30 minuten nadat 400 μg salbutamol-aerosol (een nevelopslagfles kan opzettelijk worden gebruikt) was ingeademd; ③ De piek expiratoire stroom (PEF) aberratie rate>20% (dat wil zeggen, het verschil of de gemiddelde waarde van maximale en minimale PEF maal 100); het werd achtereenvolgens zeven dagen gemeten;

       • Het reactieoverzicht na astma-onderhoudsbehandeling voor één behandelingskuur (bijv. vier weken) (gedefinieerd als ΔFEV1.0 en zijn absolute waarde ≥200 ml);

3. Volgens de diagnose ernstige astma: de medicamenteuze behandeling was vereist voor astma van niveau 4 en 5 volgens de GINA-gids in het afgelopen jaar (de grote dosis ICS gecombineerde LABA of leukotriene modifier / theophyline), of de systemische behandeling met corticosteroïden duurde ≥50 % van de tijd om het "oncontroleerbare" astma te voorkomen; of de "onbeheersbare" astma trad nog steeds op, zelfs tijdens bovenstaande behandeling. Het oncontroleerbare astma moet minimaal aan één van de volgende eisen voldoen:

   • Symptoom controle verschil: ACQ>1.5, en ACT<20 (of "Non-good control" in GINA Guide);

     • Frequente ernstige aanval: meer dan twee keer in het afgelopen jaar een behandeling met systemische corticosteroïden ondergaan (elke keer meer dan drie dagen); ③ Ernstige aanval: in ieder geval in het afgelopen jaar één keer opgenomen op de IC of mechanische beademing; ④ Luchtwegbeperking: nadat de bronchodilatator correct was gestopt, FEVl.0%<80% (FEV/FVC daalde tot minder dan de ondergrens van de normale waarde). De gecontroleerde astma verslechterde bij de afname van boven hoge doses ICS of systemische corticosteroïden (of gecombineerd biologisch middel);
4. De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers konden de doelstellingen van de proef begrijpen, waarmee werd aangetoond dat ze aan het proefschema voldoen, en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen met een body mass index>38kg/m2, of een gewicht<40kg;
2. De rookhoeveelheid van de proefpersonen> 10 pakjes maal het jaartal (bijv. aantal sigaretten × aantal jaren roken/20);
3. Op basis van klinisch interview, ervaring of screeninginspectieresultaten zouden de proefpersonen op ongepaste wijze aan dit onderzoek moeten deelnemen als de arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek van mening was dat er een risico was toen ze aan het onderzoek deelnamen, of als de onderzoeksresultaten werden beïnvloed;
4. De proefpersonen met een geschiedenis van recreatief drugsmisbruik of een andere allergische geschiedenis, maar de arts die verantwoordelijk was voor het onderzoek geloofde dat deze proefpersonen beperkt door de geschiedenis konden deelnemen aan het onderzoek;
5. De vrouwelijke proefpersonen die in de zwangerschap of zoogperiode waren, of in ieder geval zes weken na de bevalling, of gedurende zes weken stopten met borstvoeding. Als de vrouwelijke proefpersonen zwanger bleken te zijn bij het ontvangen van één inspectie, dan zouden de inspectiegegevens voor dit item in analyse moeten worden afgewezen;
6. De proefpersonen namen ooit deel aan het onderzoek naar een nieuw medicijn of een ander medicijn, en waren binnen 3 maanden voor de eerste toediening, of namen allemaal deel aan een onderzoek betrokken bij een invasieve operatie binnen 3 maanden. Elke onderzoeksevaluatie moet worden uitgesteld tot drie maanden later bij de eerste toediening of invasieve operatie wanneer ze aan het onderzoek hebben deelgenomen. Door de stuurgroep is goedgekeurd of de proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken in proefgroepen zijn opgenomen of blijven deelnemen aan dit onderzoek;
7. De onderzoeker geloofde dat de proefpersonen het risico vertoonden van niet-naleving van onderzoeksprocedures;
8. De proefpersonen hadden de afgelopen periode een psychische aandoening die resulteerde in verlies van actief vermogen;
9. De volgende ziektegeschiedenis of bewijzen toonden binnen twee weken bij basislijnbeoordeling aan dat de proefpersonen last hadden van infecties van de bovenste of onderste luchtwegen of gerelateerde symptomen (waaronder verkoudheid) (de beoordeling moet worden uitgesteld);
10. De proefpersoon veranderde de astmamedicatie binnen vier weken voor de screening;
11. De proefpersoon kreeg de astma-aanval in de voorafgaande maand (toegediend met systemische corticosteroïden of tijdelijk toenemende orale corticosteroïden gedurende ten minste drie dagen met een stabiele basisdosis);
12. Andere belangrijke diagnoses die mogelijk vergelijkbaar zijn met astma of gecompliceerde astma, met name ademhalingsstoornissen, paniekaanvallen en duidelijke sociaal-psychologische problemen (indien deze diagnoses werden gezien als de belangrijkste symptomen van de patiënt in plaats van de symptomen behalve ernstige astma);
13. Andere ernstige primaire longziekten, met name longembolie, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte en longkanker;
14. Personen met emfyseem en bronchiëctasie mogen alleen worden uitgesloten wanneer deze diagnoses worden beschouwd als hun belangrijkste symptomen in plaats van andere symptomen behalve ernstige astma;
15. De proefpersonen die werden gediagnosticeerd met andere chronische ontstekingsziekten (inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis) behalve astma.