Terapia adiuvante per l'asma grave mediante un generatore di ossiidrogeno con nebulizzatore

Criterio di inclusione:

1. Fascia di età: ≥18 anni ma ≤65 anni; sesso illimitato;

2. I soggetti dovevano essere affetti da asma per almeno 6 mesi dalla diagnosi clinica del respirologo basata sugli standard internazionali (GINA2012). C'era il supporto di una delle seguenti evidenze oggettive nello screening e nel trattamento o cinque anni prima del trattamento :

   • È stata la reazione positiva nel test di provocazione alla metacolina (per i pazienti non applicati con corticosteroidi inalatori (ICS) sono stati richiesti PC20<8mg/mL e PD20<0.7mg; per i pazienti trattati con ICS erano richiesti PC20<16mg/mL o PD20<1,4mg);

     • Il test di reversibilità delle vie aeree, con reazione positiva, è stato definito come ΔFEV1,0% a una base FEV1.0≥200mL a 30 minuti dopo l'inalazione di 400μg di aerosol di salbutamolo (il flacone per la conservazione della nebbia potrebbe essere usato deliberatamente); ③ Il tasso di aberrazione del picco di flusso espiratorio (PEF)> 20% (ovvero, la differenza o il valore medio del PEF massimo e minimo moltiplicato per 100); è stato misurato per sette giorni successivamente;

       • La registrazione delle reazioni dopo il trattamento di mantenimento dell'asma per un ciclo di trattamento (ad es. quattro settimane) (definito come ΔFEV1.0 e il suo valore assoluto ≥200 ml);

3. Secondo la diagnosi di asma grave: la terapia farmacologica è stata richiesta per l'asma di livello 4 e 5 secondo la guida GINA nell'ultimo anno (la grande dose di ICS combinata LABA o modificatore di leucotrieni/teofilina), o il trattamento sistemico con corticosteroidi è durato ≥50 % del tempo per prevenire l'asma "incontrollabile"; o l'asma "incontrollabile" si verificava ancora anche se nel trattamento di cui sopra. L'asma incontrollabile deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

   • Differenza di controllo dei sintomi: ACQ>1.5 e ACT<20 (o "Controllo non buono" nella Guida GINA);

     • Attacco grave frequente: trattamento sistemico con corticosteroidi per più di due volte nell'ultimo anno (più di tre giorni ogni volta); ③ Attacco grave: ricovero una volta in terapia intensiva o ventilazione meccanica almeno nell'ultimo anno; ④ Limitazione delle vie aeree: dopo che il broncodilatatore è stato interrotto correttamente, FEVl.0%<80% (FEV/FVC diminuito al di sotto del limite inferiore del valore normale). L'asma controllato è peggiorato al decremento di dosi superiori di ICS o corticosteroidi sistemici (o agenti biologici combinati);
4. I soggetti oi loro agenti legali hanno potuto comprendere gli obiettivi della sperimentazione, dimostrando la conformità allo schema del percorso e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti con un indice di massa corporea >38kg/m2, o un peso<40kg;
2. La quantità di fumatori dei soggetti> 10 pacchetti per il numero dell'anno (ad es. numero di sigarette × numero di anni di fumo/20);
3. Sulla base del colloquio clinico, dell'esperienza o dei risultati dell'ispezione di screening, i soggetti dovrebbero partecipare a questo studio in modo improprio se il medico responsabile dello studio ha ritenuto che ci fosse un rischio quando hanno partecipato allo studio o se i risultati della ricerca sono stati influenzati;
4. I soggetti che avevano una storia di abuso di droghe ricreative o altra storia allergica, ma il medico responsabile della sperimentazione riteneva che questi soggetti limitati dalla storia potessero partecipare alla sperimentazione;
5. Le donne che erano nel periodo di gravidanza o allattamento, o almeno sei settimane dopo il parto, o hanno interrotto l'allattamento al seno per sei settimane. Se le donne soggette sono risultate incinte nel ricevere un'ispezione, allora i dati dell'ispezione per questo elemento dovrebbero essere respinti nell'analisi;
6. I soggetti hanno mai partecipato allo studio su un nuovo farmaco o qualsiasi altro farmaco, ed erano entro 3 mesi per la prima somministrazione, o ciascuno ha partecipato a uno studio coinvolto in un'operazione invasiva entro 3 mesi. Qualsiasi valutazione della ricerca dovrebbe essere rimandata a tre mesi dopo la prima somministrazione o operazione invasiva quando hanno partecipato alla ricerca. È stato approvato dal comitato direttivo se i soggetti che partecipano ad altre ricerche sono stati inclusi in gruppi di sperimentazione o hanno continuato a partecipare a questa ricerca;
7. L'investigatore riteneva che i soggetti mostrassero il rischio di non conformità con le procedure di ricerca;
8. I soggetti avevano una storia di malattia mentale con conseguente perdita della capacità attiva nel periodo recente;
9. La seguente storia della malattia o evidenze hanno dimostrato entro due settimane nella valutazione di base che i soggetti soffrivano di infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori o sintomi correlati (incluso il comune raffreddore) (la valutazione dovrebbe essere rimandata);
10. Il soggetto ha cambiato i farmaci per l'asma entro quattro settimane prima dello screening;
11. Il soggetto ha subito l'attacco d'asma nel mese precedente (somministrato con corticosteroidi sistemici o corticosteroidi orali temporaneamente aumentanti a tre giorni di dose base stabile almeno);
12. Altre diagnosi importanti possibilmente simili all'asma o all'asma complicato, in particolare disfunzione respiratoria, attacco di panico e evidenti problemi socio-psicologici (se queste diagnosi fossero viste come i sintomi principali del paziente piuttosto che i sintomi tranne l'asma grave);
13. Altre gravi malattie polmonari primarie, in particolare l'embolia polmonare, l'ipertensione polmonare, la malattia polmonare interstiziale e il cancro ai polmoni;
14. I soggetti con enfisema e bronchiectasie dovrebbero essere esclusi solo quando queste diagnosi sono considerate come i loro sintomi principali piuttosto che altri sintomi tranne l'asma grave;
15. I soggetti a cui sono state diagnosticate altre malattie infiammatorie croniche (malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide) eccetto l'asma.